北京招聘

工作要求Position Summary：

负责建立、优化、改进现有工厂的质量管理体系
1. 协助部门经理维护质量管理体系，以符合FDA QSR, ISO13485及欧盟医疗器械指令的要求。
2. 协助部门经理处理内审、外审或检查并跟踪改进。
3. 负责产品批记录的审阅、放行工作。
4. 监督各部门质量体系完成状况并跟进。
5. 根据技术规范的要求，制订新产品的质量标准和控制计划。
6. 协助部门经理完成产品国内注册。
7. 负责与质量管理体系有关数据的统计分析。
8. 参与产品设计开发， 风险管理和更改控制。
9. 负责体系文件的整理、发放、回收、更新等流程，负责标准的控制。
10. 负责标准样品的管理。
11. 协助部门经理处理客户投诉。
12. 协助部门经理处理异常和调查不合格事件。

任职要求 Qualification
1. 本科以上学历； 生物工程、生物医学工程或生物制药优先;
2. 五年以上QA经验，一次性医疗器械或塑料制品行业工作经验优先;
3．熟悉FDA QSR要求；
4. 熟悉国内医疗器械产品注册优先;
5. 熟悉GMP，具有ISO3485内审员资格优先；
6. 较强的领导力和团队精神 ；
7. 良好的口头及书面沟通能力；
8. 中英文流利。

杰普莱斯（北京）公司从事研究、开发、生产医疗诊断用品，自成立以来，每年向世界糖尿病人提供近12亿只采血针，同时提供采血笔、酒精棉等多种医疗用品。
公司产品全部出口，产品远销美国、英国、印度、台湾和中东，是目前世界第二大采血针生产基地。
公司坐落于风景秀丽的怀柔， 总占地面积18144平方米，厂房面积7140平方米，拥有生产设备50余台，生产模式按照美国《当前医疗企业优秀作法》实施流水线。依据ISO13485体系要求，公司建立和运行了医疗器械管理体系并在2005年12月获得由德国莱茵技术公司颁发的ISO9000，ISO13485体系认证和产品CE证书