北京招聘

如果您希望有所成长，希望在体系全方面发展，那么，您可以大胆的来尝试，我们的团队，必定有您动心、认可、惊讶、赞赏之处。

一、任职经历：至少其中之一，多者更佳

1、具有两年及以上的ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287推行维护经验以及CFDA备审、应审经验；

2、具有QC080000体系的推行维护经验；

3、具有内审、过程稽核、供应商稽核、管代数据上报等药监工作经验；

4、具有TQC活动的推行维护经验

5、具有FDA、CMDCAS等体系法规推行维护经验，以及主导客户审核经验，SOP维护经验。

有大型或外资企业流程优化整改经验，医疗同行业者尤佳，善于变通和灵活运用标准与法规。

二、知识、技能：

1、关于标准、法规知识：各项至少其中之一，多者更佳

①、熟悉ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287标准，熟悉CFDA法规；

②、熟悉QC080000、RoHS相关标准、指令；熟悉TQC管理方法及PDCA方法；

③、熟悉内审、过程稽核、供应商审核等相关知识及要领，了解CFDA法规动态；

④、熟悉QSR820、CMDCAS等标准及相应指令、法规；熟悉客户审核流程以及要点，具有一定的流程知识；

2、关于培训、证书：各项至少其中之一，多者更佳

①、具有第三方颁发的ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287标准最新版本内审资格证书；具有CMP培训证书更佳；

②、具有第三方颁发的QC080000标准最新版本内审员资格证书；有第三方颁发的TQC培训证书更佳；

③、具有第三方颁发的9001、或13485、或QC080000标准最新版本内审资格证书；具有CMP培训证书更佳；

④、具有第三方颁发的QSR820培训证书，以及具有其他CE、MDD培训证书更佳。

3、具有其推行及维护实践经验，具有独立推行新标导入的经验优先；能独立进行部分体系文件的拟定与修订、培训；

4、具有善于发现流程改进点，能有效主导及推动流程的改进；

5、具有组织协调、实施内审工作经验，参与管理评审工作经验；

6、具有主导或协调参与第二、三方审核的工作经验；

7、具备良好的沟通协调能力，能够独立主导职责相关的体系标准等相关培训工作；

8、具有良好的PPT、Word及Excel功底；

9、良好的英语听说读写能力，CET4或以上；

10、责任心强，吃苦耐劳，有一定的抗压能力，耐力超强者优先；

11、有美术功底或组织过集体大型活动经验优先。

三、工作职责：

1、体系文件的建立、维护：进行质量管理体系文件的建立、维护、培训、考核等；

2、第二、三方审核：审核前审核内容沟通、准备；协调各功能模块进行重视及配合；执行预审、推动改进；应对第二、三方审核、完成改善、获取报告、证书等。

3、内部审核、过程稽核：提前计划、沟通；问题点跟进、直至关闭；协调各功能模块进行重视及配合；执行审核、总结审核发现、形成审核报告；致力于把问题点消化在内审及管审，以达到第二、三方的审核认可度。

4、标准的导入&宣导：定期了解并收集标准、法规的更新状态；参加外训；外训转化为内训，培训相关人员；定期进行体系知识普及，强化各模块对标准的了解深度。

5、TQC活动：年度计划TQC活动、培训、执行；总结经验等。

6、改进：日常工作分析；挖掘改进点；制定改进计划；执行改进，及经验分享。

7、其它工作：工作中出现的其他额外责任事项；公司领导安排的其他事项。

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