分析研究组长
凯惠科技发展（上海）有限公司
- 公司规模：50-150人
- 公司性质：外资（非欧美）
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2019-11-12
- 工作地点：上海-奉贤区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：无工作经验
- 学历要求：招1人
- 语言要求：不限
- 职位月薪：1.5-2万/月
- 职位类别：医药技术研发管理人员
职位描述
1. 确保在分析方法的开发、确认与验证、以及执行过程中的合规，满足中国药监局相关法规要求及其他GMP法规要求Assure in-compliance in analytical development, verification and validation, and execution, according to NMPA regulations and GMP requirements.
2. 在经理的指导下，全面管理整个项目的质量研究工作。Under the supervision of line manager, to manage quality research work of whole project.
3. 作为项目分析负责人，与工艺开发团队合作，分析方法的开发、并一起制定控制策略As analytical project leader , to develop analytical methods to support process development, and to define the control strategy.
4. 能够设计方案并进行分析方法的转移、确认与验证，包括文档工作（方案、批记录、报告）和执行 Design the protocol and implement the transfer, verification and validation of analytical methods, including both good documentation (protocols, analytical batch record, reports) and execution of lab work.
5. 作为组长，培训、指导和管理小组分析研究员的日常工作，实现各项目目标。As group leader, to train, monitor and manage analytical scientists in regular work to achieve project targets.
6. 负责相关的变更与偏差管理To be responsible for related change control and deviation management.
7. 对分析仪器的日常管理与维护 Regular operation and maintenance of analytical instruments.
教育背景 Education Requirements 大学本科或以上学历，分析化学、化学、药学等相关专业，本科至少5年，硕士至少3年以上的分析相关工作经验 BS or above in Analytical Chemistry, Chemistry or Pharmaceutical Chemistry with 5+ years for BS or 3+ years for MS of working experience.
其他需求 Other Requirements 1. 积极向上，乐于学习；团队合作，服务意识Work with passion. Tend to learn for self-improvement. Be team player with service consciousness.
2. 熟悉中国药典、USP、欧洲药典，及ICH, FDA, EMA法规要求Be familiar with Ch. P, USP, Ph.Eur. , and ICH, FDA, EMA regulatory requirements.
3. 良好的英语书写交流能力Good writing and communication skills in English.
4. 精通HPLC和GC操作，并具备很强的分析方法开发能力。Master with HPLC and GC operation, and be strong in analytical method development.
职能类别：医药技术研发管理人员
公司介绍
凯惠科技产业联盟
2014年，尚华医药对旗下企业的业务与组织架构进行了重新定位，以明确战略布局；尚华医药的业务将在保持CRO业务平稳增长基础上，重点加强自主知识产权业务发展，以共同投资推进技术转移与产业化。
尚华科技产业业务板块：聚集了自主创新成果与高端产品的生产经营性资产，包括了凯惠科技、开拓者医药发展、开拓者医学研究等各有特点的公司实体；将致力于先进科技与创新成果的产业化。
1. 凯惠科技发展上海有限公司
凯惠科技成立于2006年，主要从事绿色化学、新材料、新能源、信息技术和节能环保相关的自主知识产权化学品及技术的研究开发。目前主营业务定位于：绿色化学和新能源技术、产品开发，高端现代中药技术和产品开发。
2013年11月凯惠科技被认定为上海市高新技术企业。
2. 上海开拓者医药发展有限公司
开拓者医药成立于2005年，是一家专注于生物医药领域的研发驱动型企业，致力于开发全新的单克隆抗体药物。公司创立于中国（上海）自由贸易试验区，背靠国内一流实验室以及***研发团队, 目前拥有肿瘤、心血管、过敏、及自身免疫病等多个治疗领域的研发管线。公司的宗旨是要为中国的患者提供更安全更有效的治疗手段，改善患者的生活质量。公司一直从事在产品研究和开发过程中的工艺开发、分析化学和制剂等领域的合作。目前开拓者医药将定位于大分子药物技术和产品开发，转化医学技术和产品开发。目前正在进行的主要项目，主要聚焦于国际研发热点——全人源及人源化单抗领域。
3. 开拓者医学研究（上海）有限公司
开拓者医学研究（上海）有限公司成立于2014年8月，致力于生物技术的研发，自有技术的转让，并提供生物技术的咨询和服务。目前着重于临床实验相关技术开发与服务；诊断试剂产品的开发与服务；生物标记物产品的开发与服务等业务。
4. 尚华医药科技（江西）有限公司（下简称尚华江西）于2016年12月成立，坐落在江西省南昌市高新区昌东大道688号中兴软件园内。尚华江西由中国目前行业领先、富有综合实力的生物医药研发服务外包企业——尚华医药研发服务集团创办。尚华江西将成为尚华集团医药研发、投资合作、创新孵化和产业化等的核心承载地。打造成具有国际化、高端化、前沿化的国内知名的医药研发和创新孵化的高地。
尚华江西的业务范围涵盖： 小分子化学创新药物研发及相关技术平台、多肽药物、抗体药物、分子库的建立以及筛选技术的应用，医药研发基础材料（耗材、生物学材料和化学材料高级中间体）的供应等。
南昌生物医药技术公共服务平台是由南昌高新区政府出资约5500万与尚华医药集团联合建立，由尚华江西负责公共服务平台的日常运营和技术管理。综合设施约3700平米。公共服务平台拥有一支经验丰富的研究和管理队伍，配备了各类现代化高端精密分析仪器和完善的研究设施以及综合的质量保证体系。
平台正在为南昌高新区、江西省内，以及周边省分的各类生物医药创新、医药生产、高等院校研究机构、以及精细化工和电子材料等企业提供从先导化合物开发到制剂前研究各阶段的分析测试服务和方法开发研究。
5. 尚华?启东生物制药科创中心（下简称尚华科创中心）位于江苏省启东市高科技产业开发区的上海自贸区启东生物科技创新协作园内，总规划面积108亩，一期开发面积68亩，一期投资逾4亿元。
尚华科创中心一期主体设施建筑面积4.5万余平方米，包括将建设：符合国际行业标准的抗体研发孵化器、符合GMP规范的单克隆抗特生产基地和通过CNAS认证和国际AAALAC认证的实验动物中心。
尚华科创中心由中国目前行业领先、富有综合实力的生物医药研发服务外包（CRO）企业——尚华医药研发服务集团开发建设。尚华科创中心将通过与全球药企巨头、顶尖学术机构及创新药物研发机构紧密合作，孵化培育一批代表全球最高水平的生物制药创新创业企业，力争打造成为全球创新最活跃、高端创业资源最丰富和孵化能力最强的生物制药众创平台。
2014年，尚华医药对旗下企业的业务与组织架构进行了重新定位，以明确战略布局；尚华医药的业务将在保持CRO业务平稳增长基础上，重点加强自主知识产权业务发展，以共同投资推进技术转移与产业化。
尚华科技产业业务板块：聚集了自主创新成果与高端产品的生产经营性资产，包括了凯惠科技、开拓者医药发展、开拓者医学研究等各有特点的公司实体；将致力于先进科技与创新成果的产业化。
1. 凯惠科技发展上海有限公司
凯惠科技成立于2006年，主要从事绿色化学、新材料、新能源、信息技术和节能环保相关的自主知识产权化学品及技术的研究开发。目前主营业务定位于：绿色化学和新能源技术、产品开发，高端现代中药技术和产品开发。
2013年11月凯惠科技被认定为上海市高新技术企业。
2. 上海开拓者医药发展有限公司
开拓者医药成立于2005年，是一家专注于生物医药领域的研发驱动型企业，致力于开发全新的单克隆抗体药物。公司创立于中国（上海）自由贸易试验区，背靠国内一流实验室以及***研发团队, 目前拥有肿瘤、心血管、过敏、及自身免疫病等多个治疗领域的研发管线。公司的宗旨是要为中国的患者提供更安全更有效的治疗手段，改善患者的生活质量。公司一直从事在产品研究和开发过程中的工艺开发、分析化学和制剂等领域的合作。目前开拓者医药将定位于大分子药物技术和产品开发，转化医学技术和产品开发。目前正在进行的主要项目，主要聚焦于国际研发热点——全人源及人源化单抗领域。
3. 开拓者医学研究（上海）有限公司
开拓者医学研究（上海）有限公司成立于2014年8月，致力于生物技术的研发，自有技术的转让，并提供生物技术的咨询和服务。目前着重于临床实验相关技术开发与服务；诊断试剂产品的开发与服务；生物标记物产品的开发与服务等业务。
4. 尚华医药科技（江西）有限公司（下简称尚华江西）于2016年12月成立，坐落在江西省南昌市高新区昌东大道688号中兴软件园内。尚华江西由中国目前行业领先、富有综合实力的生物医药研发服务外包企业——尚华医药研发服务集团创办。尚华江西将成为尚华集团医药研发、投资合作、创新孵化和产业化等的核心承载地。打造成具有国际化、高端化、前沿化的国内知名的医药研发和创新孵化的高地。
尚华江西的业务范围涵盖： 小分子化学创新药物研发及相关技术平台、多肽药物、抗体药物、分子库的建立以及筛选技术的应用，医药研发基础材料（耗材、生物学材料和化学材料高级中间体）的供应等。
南昌生物医药技术公共服务平台是由南昌高新区政府出资约5500万与尚华医药集团联合建立，由尚华江西负责公共服务平台的日常运营和技术管理。综合设施约3700平米。公共服务平台拥有一支经验丰富的研究和管理队伍，配备了各类现代化高端精密分析仪器和完善的研究设施以及综合的质量保证体系。
平台正在为南昌高新区、江西省内，以及周边省分的各类生物医药创新、医药生产、高等院校研究机构、以及精细化工和电子材料等企业提供从先导化合物开发到制剂前研究各阶段的分析测试服务和方法开发研究。
5. 尚华?启东生物制药科创中心（下简称尚华科创中心）位于江苏省启东市高科技产业开发区的上海自贸区启东生物科技创新协作园内，总规划面积108亩，一期开发面积68亩，一期投资逾4亿元。
尚华科创中心一期主体设施建筑面积4.5万余平方米，包括将建设：符合国际行业标准的抗体研发孵化器、符合GMP规范的单克隆抗特生产基地和通过CNAS认证和国际AAALAC认证的实验动物中心。
尚华科创中心由中国目前行业领先、富有综合实力的生物医药研发服务外包（CRO）企业——尚华医药研发服务集团开发建设。尚华科创中心将通过与全球药企巨头、顶尖学术机构及创新药物研发机构紧密合作，孵化培育一批代表全球最高水平的生物制药创新创业企业，力争打造成为全球创新最活跃、高端创业资源最丰富和孵化能力最强的生物制药众创平台。
联系方式
- 公司地址：地址：span待定