北京招聘

岗位目的:

？ 根据法律法规要求，支持恒瑞临床研究和/或药物安全质量管理体系的建立和维护

？ 负责专利药临床医学部临床研究和/或药物安全应用系统的支持

？ 支持专利药临床医学部质量管理团队的日常工作

职责描述：

？ 协调临床运营部门培训、临床试验应用系统的使用和维护；

？ 临床研究及药物安全CAPA的跟踪和维护；

？ 持续跟踪监管机构相关政策法规更新

？ 支持质量管理团队进行质量问题的汇总分析，并进行定期报告；

？ 支持质量管理团队工作文件的创建和维护；

？ 协助质量管理团队培训工作的开展；

？ 协助专利药临床医学团队受控流程的创建和维护工作；

？ 协助国家监管部门对临床研究项目的核查；

？ 协助监管部门对药物安全的视察；

？ 其他由质量管理团队分配的协助性工作。

任职要求：

？ 工作经验及年限：在制药企业或CRO公司至少2年以上临床研究和/或药物安全相关工作经验；熟悉ICH-GCP和临床试验的相关政策及法律/法规；参与过临床试验工作；曾经有过CTMS、质量管理系统使用经历可以优先考虑；参与过相关流程/SOP建立经验者尤佳。

？ 具有基本的临床研究和/或药物安全质量管理的意识和基本能力；

？ 具有良好的部门协调沟通能力，善于跨部门沟通；

？ 具有良好的时间管理能力；

？ 具有良好的团队合作精神；

？ 具有很强的执行能力；主动寻求问题解决方案及应急预案；

？ 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；

？ 了解药物研发的全过程，了解国内外临床研究和/或药物安全发展与现状；

？ 了解《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP、中国药物临床试验质量管理相关政策与法规；

？ 了解药物警戒体系，熟悉国内外药物警戒的发展与现状；

？ 了解质量管理体系要求；

？ 出差频率：＜25%

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“***”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。