北京招聘

岗位职责：

• 初步撰写药物警戒体系相关SOP；
• 配合注册部门，以CTD格式进行上市后药物警戒资料的撰写；
• 管理收集及按时限上报临床试验及上市后产品的安全信息；
• 对安全性报告进行审查、进行初步评估；
• 对相关文档进行存档及备份；
• 年度安全性报告初稿的撰写；
• 进行文献检索，及时了解国内外相关安全监管信息；
• 协助完成药物警戒经理安排的其他工作任务；
• 配合注册部门，以CTD格式撰写上药物警戒资料；
• 配合临床、医学部进行临床试验药物安全信息的收集、整理及初步评估；
• 配合销售、市场、BD进行安全信息收集的监管；
• 在药监局检查前准备好资料，并协调各部门人员安排；
• 按时限向药监局及不良反应中心上报药品安全性信息；
• 对第三方收集的安全性资料实行定期检查。

任职要求：

• 具有医学、药学、流行病学等相关专业本科及以上学位；
• 从事PV工作1年以上，接受过药物警戒培训；
• 熟悉中国、ICH药物安全法规，有跨国公司背景者优先；
• 英语书面沟通熟练；
• 熟练使用电脑office办公软件 ；
• 善于与其他部门沟通、协调；善于学习、责任心强，具有团队协作精神。

CASI英创远达是一家美国纳斯达克上市的生物医药公司，致力于在血液肿瘤领域为中国患者提供最先进的疾病治疗方案。我们的总部位于美国马里兰州罗克韦尔市，在北京和江苏省无锡市设有全资子公司及生产和研发中心。我们的目标是在血液肿瘤领域成为中国乃至全球的领军企业。目前我们的产品及研发管线覆盖了多发性***瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等多个疾病领域。我们与全球各大关注血液病的科研机构建立了联系，力求以最快的速度将突破性科研成果进行商业转化。未来CASI将持续加大研发和新药引进的投入，延长患者的生命，成为医生的合作伙伴。