北京招聘

任职条件

1.从业经验5年以年；

2.本科（含）以上学历；

3.熟知医疗器械行业法律法规；

4.熟练编辑注册文本及产品技术资料；

5.熟悉并了解医疗器械行业体系相关规定；

6.身体健康，无传染性疾病。

岗位职责

工作职责：

1、负责主导医疗器械注册全过程。包括：制定注册计划、协助产品临床工作、组织编制注册资料、注册申报及注册维护工作、进度跟踪与内部协调；

2、负责撰写与审核医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），及相关体系文件，并保证文件的高质量；

3、负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录;

4、负责医疗器械法规的收集、更新及宣贯，组织识别医疗器械法规在本企业适用条款；负责产品注册的生产切换和法规符合性检查；

5、策划并组织实施质量改进活动，定期汇报各项质量改进活动的进展情况，策划并组织实施质量宣传，负责对员工进行法规普及、对员工进行质量教育、培训工作；

6、负责跟进和解读医疗器械相关法规政策要要求，与国家药监局、其他医疗机构和领域等保持良好沟通和友好关系；

7、对公司研发部和市场部提供必要的法规支持，负责管理部门人员，带领法规部实现公司经营目标。

工作地址：海淀区温泉镇白家疃小区103号

北京普益盛济科技有限公司是一家介入医疗器械设计、开发、生产的高新技术企业。

普益盛济具有三类植入医疗器械的生产资质，拥有现代化的办公厂房3000多平方米、洁净车间450多平方米，具备生产各类支架及其他介入产品的软硬件条件。同时普益盛济拥有丰富的市场开拓经验和强大的资金实力。公司技术人员占职工总数的60%，具有多年从事介入治疗器械开发、生产的实践经验。技术成熟经验丰富，目前已申请和获得国家专利31项。公司同国内外介入领域顶尖的医疗机构、医学专家开展了广泛的合作，并致力于打造一个医工合作，互利双赢的平台。

乘车路线：乘坐330、968、651、到白家疃东口下车。下车十字路口见红色牌楼再往里直行三百米左右即到普益盛济大楼。
公司上班时间：8：30-17：30，午休时间：12：00---13：00，五险、双休、享受国家规定的法定节假日、国家规定的带薪假期。
公司会定期组织培训、旅游活动、年底发放年终奖、年会聚餐。
地址：北京海淀区温泉镇白家疃103号普益盛济大楼。
联系人：李***
联系电话：62492190-801