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质量体系要素：

o质量体系

协助维护及执行业务质量手册（BQM）中所述的质量体系。

通过使用相关业务和合规性指标及目标，帮助监控质量体系是否符合当地GxP法律法规、业务质量手册和公司要求。

依据质量体系绩效信息，以及定期的内审、偏差管理、预防及纠正措施管理，支持业务持续性及改善质量体系相关的活动。

o法规监管合规性

按照业务质量手册，协助维护及正确备案/存档所有相关产品许可证（上市许可）和技术协议的最新清单。

协助确保西安杨森产品、包装材料及标签符合当地监管部门要求的活动。

o培训和资格认证：根据当地GxP、业务质量手册和强生公司要求，协助编制、升版、培训及实施全球业务质量/强生子公司规程。文件、数据和变更控制

协助执行与GxP有关的文件及记录的生命周期管理（创建、批准、分发、修改、检索、保留和处理）相关的最低要求，确保合规性和业务持续性。

o检查管理：协助外部检查/审计的准备，执行和 跟踪。质量及合规性问题上报

根据业务质量手册中所述的上报流程，将任何与产品质量、安全性和/或合规性相关的问题通知强生子公司业务质量负责人和其他受影响的利益相关方。

质量规程

o印字包材：协助实施并维护可靠的流程，进而确保印字包材的管理符合监管要求、符合产品证书和其他规定，并确保印刷包装（标签）文字的准确度，包括将产品源文件正确地翻译为当地的文字版本，以及在标签和印字包材的关键阶段进行适当的审查，并确保涉及印字包材管理的所有人员都经过相应培训。

o采购流程控制：协助主管对提供业务质量手册中所述质量管理体系范围内的产品及服务的供应商或分销中心进行管理，基于公司政策和当地GxP标准对其进行选择，资格确认，批准，监控，审计和/或取消合作等管理。

协助维护经批准的供应商名单

协助审计或作为审计经理实施供应商审计

o协助确保外部合同方得到适当的管理及审批（例如，生产商、分包商、翻译中心、检验实验室、分销商等），且保证对技术协议进行年度批准和回顾，并根据需要更新。

o检查/内部审计管理

协助审计协调员进行法规审计。

协助或担任内部审计经理

参GxP相关法规活动质量体系的内部自查

o质量记录的保存：协助质量记录相关的文件保存活动

o事件和偏差管理

确保与产品和关键系统相关的所有事件和偏差均得到及时的处理，并记录和调查其原因，以及评估其对产品质量和安全的影响

确保采取适当的纠正和预防措施（CAPA），以减轻事件/偏差的影响，并防止未来再次发生

o产品质量投诉管理

协助确保产品质量投诉处理符合J&J JSC/BQ规程，（包括投诉的接收，样品追回及核对）。

确保执行文档管理政策，确保纸质或书面存档

与内部管理各合作伙伴合作，例如，当地药品安全部门、工厂质量部、物流部门等支持投诉管理的部门。

o产品事件管理：

及时上报产品事件（包括工作时间以外的事件上报，支持替补质量负责人缺席情况下的紧急事件上报），并协助开展召回行动。

工作要求

基本知识和技能：

业务质量（高级）专员应满足以下知识、经验及技能要求：

化学/制药/微生物学/药物等相关科学专业的学士学位或更高学位；

2 - 5年医药或相关行业工作经验，最好还拥有质量和合规性（GxP）、配送仓库管理、法规事务和销售与市场营销方面的相关经验。质量和合规性方面的经验是必不可少的；

了解药剂产品的开发、确认、制造、包装、验证、检验、释放和配送流程；

具备相关制药法规和GxP的最新知识；

知道并充分了解强生公司的质量政策（POL001）以及本手册中概述的规程和流程；

完全掌握当地语言和有关工作方面的英语。

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