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QA经理

上海唯科生物制药有限公司

  • 公司规模:50-150人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2019-11-20
  • 工作地点:上海
  • 招聘人数:若干人
  • 工作经验:8-9年经验
  • 学历要求:大专
  • 职位月薪:1.5-2万/月
  • 职位类别:药品生产/质量管理

职位描述

1、不断完善和提高公司质量管理体系,推进质量保证系统的有效运行,确保物料、产品符合经注册批准的要求和质量标准;

2、监督各部门GMP的执行情况并提供必要的指导和培训;

3、管理并协调确认和验证相关的工作,设备考察等以及按照GMP要求负责进行相关工作,包括偏差、变更等;

4、组织公司内部GMP自检,外部质量审计工作;

5、协调对主要原辅料、包装材料供应商进行质量审计;

6、积极完成交付的其他工作任务。

任职要求:

1、生物医药相关专业,本科或以上学历;

2、8年以上药品生产质量工作经验,其中5年以上质量管理岗位工作经验;

3、有无菌药品或生物制品生产企业工作经历者优先;

4、熟悉医药相关的法律、法规、付诸于工作中;

5、良好的沟通、组织协调能力、团队管理能力;


6、责任心强,工作积极、严谨。

职能类别:药品生产/质量管理

公司介绍

上海唯科生物制药有限公司于2000年12月注册成立,座落于具有“药谷”之称的张江高科技园区。其经营范围为基因药物的研发、生产和销售自产产品。
公司占地总面积27356.7 m2,一期总建筑面积11895 m2,其中主厂房建筑面积达5194 m2,并配有5426 m2的办公楼及工程楼、动物房等设施。厂区由世界著名的意大利设计公司STERIL S.P.A规划设计,上海医药工业设计院深化设计,严格按照国家GMP、美国FDA、欧共体GMP标准设计建造,总价765万欧元生产设备全部从欧洲著名厂商进口。
    高起点、高标准的设计为企业树立了现代新型生物医药企业形象,更为企业产品走向国际市场打下了良好的基础。目前各项工程均已通过验收,生产车间已通过上海市食品药品监督管理局GMP认证。
    公司一期产品“天恩福--注射用重组改构人肿瘤坏死因子‘rhTNF—NC’”是第二军医大学科研成果,于2003年12月获得国家食品药品监督管理局颁发的国家生物制品I类新药证书,主要用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、恶性黑色素瘤、恶性胸腹水。2004年7月,公司获得该药的生产批文(国药准字S20040048),正式开始生产和销售。
    经上海市高新技术成果转化项目认定办公室和上海市高新技术成果转化服务中心审定,新型重组改构人肿瘤坏死因子(rhTNF-NC)被认定为上海市高新技术成果A级转化项目。

联系方式

  • 公司地址:上海市张江高科技园区居里路360号 (邮编:201203)
  • 电话:15214380273