北京招聘

工作职责:

Role Description

The responsibilities of the position is requested to set up Legend SOP and data base together with QA, and take in charge of all Clinical Data Management activities with high quality and timely data delivery, ensure trials are conducted in accordance with Legend SOPs and current regulatory requirements. Also will take in charge of evaluation of trial requirements and selection of outsourcing model

Key Responsibilities:

1. Participate in the development and implementation of SOP, new processes and technology.

2. Contribute to development of protocols, clinical study reports, regulatory submissions, or other controlled documentation

3. Be responsible for all Clinical Data Management activities for Legend clinical trial, ensuring high quality and timely data delivery. Main responsibilities include: CRF design, database development, edit check development,  Data management plan development, ongoing data cleaning, data monitoring and data surveillance, SDTM package review, database lock and so on.

4. Ensure trials are conducted in accordance with Legend SOPs and current regulatory requirements with regards to clinical data management

5. Evaluation of trial requirements and selection of outsourcing model

6. Be responsible for coordination, communication and supervision related to Data Collection and handling (Clinical Organization, eCRF / Service vendor, Clinical CRO, Central Labs, Pharmacovigilance, Regulatory etc).

7. Support the medical and clinical groups in use of eCRF, ePRO and other CDM related tools, and in the understanding and best practice of standards. 

8. Hire and manage DM team as business needs

9. Based on the work arrangement

 

任职资格:

Qualifications:

1. Master degree in computer science or equivalent, preferably in the field of Informatics or software development.

2. Have at least 8-10 years clinical data management experience from the pharmaceutical industry and/or global CRO, including project level responsibilities.

3. Thorough knowledge on clinical trial data management process and relevant regulation requirement

4. Thorough knowledge on EDC, ePRO, CDISC Standards and other relevant systems

5. Project management skills

6. Strong communication skills and influence skills

7. Ability to work within team and work effectively in a changing environment

8. Critical thinking and Problem solving 

9. Language: Chinese & Business English fluency

金斯瑞生物科技股份有限公司（股票代码HK01548）是全球化的生物科技集团公司。集团植根于领先的基因合成技术，核心业务范围已涵盖生物药开发与生产CDMO业务、细胞与基因治疗、生命科学服务及产品、生物酶及合成生物学产品四大领域。

金斯瑞成立于2002年，并于2015年在港交所主板挂牌上市。集团总部位于中国南京，运营实体遍布大中华区、北美区、欧洲区及亚太区，并以此为依托，为全球160多个国家和地区的10多万客户提供优质、便捷、可靠的服务与产品。

目前，金斯瑞在全球拥有超过3000名员工，其中34%以上的员工拥有硕士或博士学位。金斯瑞拥有多项知识产权及技术机密，其中包含100多项授权专利及270多项专利申请。截至2019年6月30日，有超过40,300篇经国际同业审阅的学术期刊文献引述了金斯瑞的服务及产品。

秉承“用生物技术使人和自然更健康”的企业使命，金斯瑞将一如既往地致力于成为最受信赖的生物科技公司。