北京招聘

岗位职责

1.贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准；

2. 参与车间设计，跟进车间装修，组织洁净车间验收；

3. 组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保持质量管理体系科学、合理与有效运行；

4.向最高管理者报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；

5.在企业接受医疗器械质量管理体系核查、跟踪检查以及日常监督检查期间，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；

6.组织对检查中发现的不合格项目进行整改及采取相应措施，按规定时限向检查实施机构和企业所在地报告整改落实情况；

7. 组织上市产品质量的信息收集工作，及时向最高管理者报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；

8.定期组织企业按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

任职资格

1.本科以上学历具有生物技术、医学、药学、化学等相关专业知识；

2.有ISO内审员资格证；

3.具有3年以上体外诊断试剂质量管理、生产或技术管理工作经验；

4. 熟悉质量体系管理工作，能编制体系各类文件；

5.熟悉本企业产品和行业管理要求；

6.具有良好的组织、沟通、协调能力，能有效承担并与质量管理体系建立、实施和运行有关事宜的相关联络工作；

7.有经过医疗器械相关法规、规范和质量体系标准培训经验；

8. 能完善公司生产的产品质量管理体系并对该体系进行监控，确保其有效运作；

9.具有良好的职业道德素质，无不良从业记录

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