北京招聘

主要职责：
1、医疗器械产品注册准备：负责申报生产许可证资料编写、整理、申报、跟进等工作；
2、医疗器械产品注册：负责注册资料编写、收集、整理、申报、跟进等工作；与医疗器械注册政府机构沟通，执行产品注册全部事宜；完成公司产品型式检验、复核、标准修改，临床试验,与相关部门沟通，完成企业标准、用户手册等材料的编制工作； 注册跟踪：负责跟踪医疗器械的注册程序，保证各个环节的顺利进行；
3、政策跟踪：跟踪国家及地方医疗注册政策的变化，分析政策变化对公司带来的后果，并针对性地提出可行建议；保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定；
4、完成仪器QMS体系的健全与维护工作；
5、协助部门经理组织及协调公司全体人员，确保认证中心及药监部门现场审核工作，负责现场审核工作安排、调度、具体事项传达、反馈及不合格项整改等事项；
6、其他事务：提供法规、政策方面的参考意见给研发人员，保证医疗器械研发目标的实现；以及其它的日常事务。

任职要求：
1、从事医疗器械或医疗设备等注册工作满3年以上，有二或三类医疗器械临床试验及注册相关经验优先；
2、熟悉国家医疗器械注册相关法律法规、流程，及质量管理体系知识，如精通ISO9000和ISO13485质量管理体系知识，熟悉CE等认证流程，熟悉医疗器械注册要求和标准撰写；
3、有良好的与各级食品药品监督管理局及检测部门沟通协作的工作经验和能力；
4、思维敏捷、清晰，办事效率高，独立工作能力及工作责任心强；
5、较强的文字功底，熟练使用办公软件或排版软件；
6、本科以上学历，医疗器械、生物医学工程、计算机、电子类等相关专业优先。


***上班地点在苏州工业园纳米科技园。

公司简介：
          北京海瑞祥天生物科技有限公司（简称：HOB） 是经北京市科学技术委员会认定的高新技术企业，主要从事变态反应源（即过敏）、自身免疫、传染病等诊断试剂和仪器的研发、生产和销售。
     在产品研发方面，HOB突破和掌握了关键核心技术，开发出一系列的新产品，填补国内空白。我们大力外引内联，与欧美多家本行业一流的企业开展国际合作，引进先进的技术和经验。我们的研发团队建设和研发平台建设，在国际化合作和产学研协作的助推之下，扎扎实实，厚积薄发。现在，HOB的研发，在过敏原检测、自身免疫抗体检测和部分传染病等方面，处于国内一流的水平，在这些领域的科研成果转化方面是国内领先。
     在生产方面，苏州的大型产业化基地和北京的中型生产基地都相继建成。在硬件和软件方面，都达到国际一流水平。现代化生产基地，实现了高质量前提下的国产化。为保证供应、降低成本、大规模产业化奠定坚实基础。
     HOB的销售高速增长，HOB建立了基本覆盖全国的销售和技术支持网络。在北京、上海、广州和哈尔滨建立了营销中心，在沈阳、济南、长沙、武汉、成都、重庆等地建立了销售团队，在全国已经开发了数千家客户。
     HOB公司有一个精诚合作、配合默契、优势互补的管理团队，本着高科技的人才战略，努力发掘、吸纳和培养既有医学、检验学、生物学专业知识，又有市场开拓能力和经营管理能力的人才。从国内外知名的大学和研究所聘请科学家和技术人才，组建了有海外先进技术背景的研发团队。

公司文化：
         共同的价值观念使每位员工都感到自己存在和行为的价值，自我价值的实现是人的最高精神需求的一种满足，这种满足必将形成强大的激励。在以人为本的企业文化氛围中，领导与员工、员工与员工之间互相关心，互相支持，彼此尊重，从而振奋精神，努力工作。
     公司的发展战略是实施“正规化、规模化、国际化、资本化，贸、工、技相结合”的四化一结合的发展战略。
     公司的内部文化是“业绩为先，执行有力，勇于创新，诚信为本”。
     公司的发展愿景是“Healthcare ﹠ Our Biotechnology 开发生物科技，呵护大众健康”。

培训与发展：
    “德才兼备以德为先、以人为本人尽其才、内外并举合作共赢”的人才理念。
    HOB公司重视每一位员工的学习和成长，为员工提供完善的培训发展计划，尽可能激发每一位员工的潜能，发挥其个人价值，让员工发挥自己的创造力和主动性的同时，为每一位员工提供均等的发展机会。

薪酬福利：
    HOB公司将为您提供同行业具有竞争力的薪资水平，健全的社会保险及住房公积金待遇，人才引进，带薪休假，日常、节日福利补贴，健康体检、团队活动等福利，让您身心愉悦地工作和生活。

产品介绍：
    您可以对我们进行深入地了解，欢迎登陆：
    公司网站 http://www.hobiotech.com
        医点点健康网 http://www.1diandian.com/
        食物不耐受（FigG）专题研究网站http://www.1diandian.com/figg