北京招聘

岗位职责:

1. 负责公司体外诊断试剂产品的临床洽谈，协调临床科室、GCP、伦理委员会沟通；

2. 负责医院立项资料，伦理上会准备，协议签署等；

3. 负责实施监督临床实验进度，协调临床试验资源；

4. 制定工作流程和计划，协调相关部门的资源，保证项目按计划完成；

5. 协助注册申报任务，配合体考、生产许可申请；

6. 完成新法律、法规的更新和上传下达工作；

7. 指导研发部门编制临床试验方案等；

8. 为公司提供及时有效的注册事务支持。

任职要求：

1. 本科以上学历，临床医学、生物技术、生命科学、生物化学或医学相关专业；

2. 熟悉医疗器械相关的政策和法规，尤其是注册和临床试验的法规，有分子诊断试剂临床项目管理工作经验者优先；

3. 两年以上医疗器械临床工作经历，有分子诊断产品临床经历的优先；

4. 有分子诊断产品研发经验者优先；

5. 熟悉CFDA相关法律法规，有GCP证书；

6. 有较强的责任心，具有良好的团队合作精神及专业素质；

7. 良好的语言表达及沟通能力，文字编写能力；

8. 能熟练使用办公软件；

9. 工作中能够吃苦耐劳，可以忍受一定的工作压力。

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注癌症基因组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、用药指导、预后及监测、肿瘤新药研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务，致力于将创新基因组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗，最终战胜癌症。

在癌症早筛领域，泛生子参与由科技部主导的肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项，已启动数十万人规模的前瞻性队列研究，自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”，被国内***面向患者的肝癌防治指南引用，已实现医院市场、政府民生项目、体检机构、“互联网+医疗健康”平台四大商业化路径布局。

在诊断与监测领域，泛生子依托“一步法”（ 中国发明专利ZL 201710218529.4）等专利技术，在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合，已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床，另有7款产品已进入开发和临床试验验证阶段。泛生子产品覆盖中国前十大癌种中的八种，从实体肿瘤拓展至血液肿瘤，服务500余家医院和科研机构。

在药物研发服务领域，泛生子为药物早期研发及药靶筛选、临床试验中心实验室检测及精准患者招募、药靶伴随诊断产品开发及CDx注册申报等提供专业的、一站式解决方案。2021年，泛生子与基石药业联合开发的人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获NMPA优先审批，成为***进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。到目前为止，泛生子已与数十家国内外药企及CRO公司达成战略合作。