北京招聘

岗位职责：

  

1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求；

  

2、根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，主持制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行；

  

3、推进质量管理体系建设，依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行；

  

4、负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程；

  

5、建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制，负责质量问题闭环处理；

  

6、理解产品标准和技术要求，负责检测资源开发，以满足监视要求并持续改进；

  

7、负责产品可靠性验证计划制定，并推进实施；

  

8、负责质量内部组织结构及岗位职责，以保证部门各项工作的顺利开展。

  

 

  

任职要求：

  

1、本科及以上学历，机械、电子、材料、光学类相关专业；英语能力良好；

  

2、有APQP、PPAP、FMEA、QCP、MSA的组织实施经验；

  

3、具有精密制造或医疗器械产品开发、质量管理工作8年以上，担任质量经理5年以上工作经验；

  

4、具有ISO9001 、ISO13485质量管理体系内审员以上资格，熟悉医疗器械法规，了解相关体系，熟悉相关行业内的管理模式；

  

5、熟悉医疗器械产品质量管理标准（如：GMP、FDA等）；

  

6、有较好的体系文件和检验文件编辑能力；

  

7、具备优秀的领导能力、沟通能力、分析解决问题能力，严谨、务实、责任心强。

  

    上海澳华光电内窥镜有限公司创建于1994年，是全球知名的医用内镜及相关耗材生产制造企业。近十年来，澳华通过自主研发填补了国内多项技术空白，并在全国设立上海、北京、无锡、杭州、常州五大技术研发中心。澳华以自主研发作为公司的核心竞争力，一直致力于内镜新技术的开发和普及。在国内医用软镜领域拥有最完善的产品线，产品包括设备类电子内镜系统、内窥镜手术周边设备以及耗材类内镜诊疗高值耗材、内镜诊疗低值耗材等，可进行内镜中心建设整体解决处理。
    经过20余年的专注与创新，澳华产品已覆盖消化科、呼吸科、耳鼻喉科、急诊科、麻醉科、ICU等多个临床科室。截至2016年，澳华在国内外设立20多个分支机构和子公司，为全球80多个国家和地区提供优质的产品和完善的内镜解决方案，成为中国第一、全球第四大内窥镜及内镜下高低值耗材生产企业。
    2016年，公司新总部最终选址在上海大张江闵行园。新公司总部将集内镜产品研发、内镜耗材研发、动物实验中心、医师培训中心、客户体验中心等于一体；定位于内镜生态领域产品线的研发、制造、营销以及技术培训支持，将更有利于广大的人才投身于中国内镜事业的发展和壮大。
    未来，澳华将凭借一流的技术实力、完善的产品整体解决方案、广泛的品牌认可、卓越的创新能力，领导内镜技术创新，推动内镜诊疗技术进步为使命，积极进取，不断服务人类健康事业。