北京招聘

一、工作职责：

1. 负责管理区域项目，确保项目的流畅；

2. 负责监督项目的流程，确保满足报告时限，以及国际法规、SOP和部门的报告要求；

3. 按照公司要求，负责各项目的不良事件报告；

4. 负责与监查部和项目部合作，确保药物安全工作按照法规和合同的要求执行

5. 负责监督所有不良事件的接收和处理，包括任何来源的自发性报告和临床试验中的报告；

6. 监督加速报告的处理；

7. 负责对不良事件报告和汇总报告进行质量审核，确保质量和处理过程满足全球法规标准；

8. 负责对所有加速报告进行接收、分发和质量审核；

9. 负责监督项目的药物警戒内容；

10. 负责支持数据库和系统功能；

11. 根据项目的要求，进行信号、趋势和模式识别等工作；

12. 负责制作不良事件报告计划和其他相关的安全性计划；

13. 负责制作产品和安全问题的药物警戒报告，包括但不限于SAE个案报告总结、年度IND报告、欧盟ASR、列表和PSUR；

14. 负责制作项目规定的月度进展报告；

15. 根据需要，给项目组的成员包括监查部提供安全性内容的培训；

16. 准备并参与监管机构的审查；

17. 根据要求，维护不良事件报告的文档；

18. 负责保持安全性数据库的一致性；

19. 负责制定部门的标准工作流程和规则；

20. 负责培训和指导项目组成员处理案例，报告不良事件等；

21. 负责指导经验较少的同事；

22. 负责管理团队成员的工作量和业绩；

23. 与各部门保持良好的合作关系。

二、工作条件：

1. 客观环境：办公室、公出在外；

2. 设备：办公室用品及相关IT设备；

3. 工作特点：日班，工作需要时需出差及加班。

三、任职要求：

1. 学历要求：硕士及以上学历。

2. 专业要求：医药、卫生、临床相关专业。

3. 工作经验：在制药企业或CRO公司至少5年相关工作经验，2年项目管理的工作经验。

4. 能力要求：

（1） 具有较强的领导能力和执行力；

（2） 具有丰富的管理经验和行业经验；

（3） 具有清晰地书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极地沟通；

（4） 具有独立工作能力，但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；

（5） 具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力；

（6） 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；

（7） 在本行业有一定的人脉关系基础，具有良好的人际关系；

（8） 热爱并看好本行业，有良好的职业道德和奉献精神。

5. 技能要求：

（1） 具有丰富的医药行业相关知识和管理经验；

（2） 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，熟悉ICH-GCP，熟悉药物研发的全过程，精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；

（3） 全面掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关培训及质量控制；

（4） 具有培训和研究者会议演讲的技能；

（5） 能独立查阅有关文献资料，撰写各类报告。

6. 外语要求：英语水平至少达到CET6。

7. 电脑要求：掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用。

8. 其他要求：

（1） 人品端正，诚实可信；

（2） 身体与心理健康，热爱生活；

（3） 具有良好的企业形象意识。

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“***”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。