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质量工程师(生化方向)

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:合资(非欧美)
  • 公司行业:医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2019-06-08
  • 工作地点:上海-青浦区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:15-20万/年
  • 职位类别:质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)  医疗器械生产/质量管理

职位描述

1、负责生化监测、验证、灭菌确认等工作;

2、负责监督化验员严格按照质量标准和操作规程对样品进行检验;

3、参与检测工作、配合做好验证及新产品的工作;

4、组织对日常工作中的异常情况处理,提供解决方案及纠正措施,及时和相关部门沟通,确保改善进度;

5、负责优化生化检验的方法,提高检验效率

6、负责生化检验管理文件、操作规范的编制及检验记录的审核;

7、负责对生化检验员进行工作指导、培训、考核;

8、配合体系审核和现场核查,并对本部门的体系活动负责;


任职资格:

1、生物或化学相关专业本科及以上学历;

2、2年以上医疗器械生化检测相关工作经验;

3、掌握化学、微生物、灭菌和包装相关标准、指南和法规;

4、熟悉无菌检测/环境监控/工艺用水/工艺用气的检测标准和方法;




公司介绍

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

上海凯利泰医疗科技股份有限公司于2012年6月成功上市。公司一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案,通过不断努力,公司率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化,打破了跨国公司的产品技术垄断,并大大的降低了产品价格,使更多的患者受益。目前,公司产品质量和稳定性已达到国际先进水平,产品覆盖了500多家二级以上医院并先后出口至欧美发达国家,使超过数万名患者摆脱了病患的痛苦。公司能够在国内椎体成形微创介入手术器械领域和跨国企业直接竞争,并且已经建立了领先的市场地位。

公司产品属于生物和新医药领域中重点支持的先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品,所属细分行业为骨科脊柱类微创介入医疗器械行业。

目前主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售,产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗,具体包括经皮椎体成形(PVP)手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形(PKP)手术系统。

公司依托不断加强的公司研发团队,瞄准骨科微创领域的发展趋势,坚持产品的滚动开发,并逐步实现了产品从技术跟随到技术创新和领先的身份转换。

目前公司拥有多项国家或上海市药监局颁发的Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类医疗器械产品注册证,拥有国家批准的各类专利几十项。公司及产品曾先后荣获多项荣誉及认证。

公司自成立以来一直保持高速成长。高质量的产品、信誉卓著的品牌、广阔的营销网络和领先的市场地位、持续创新的研发实力、完善的售后服务体系以及与医院及专业学术机构保持良好的互动关系是公司自成立以来高速发展的保障。

公司的经营理念为:永远立足于医生和患者,用心创造值得信赖的一流产品。

联系方式

  • 公司地址:地址:span华青路1807号凯利泰医疗园