北京招聘

岗位职责:

1. 按SOP规定的流程向QA报告生产过程发生的偏差（即不符合事件，NCE），负责调查NCE的根本原因并撰写调查报告。完成对生产工艺表现、产品质量的影响分析；
2. 组织协调相关完成跨部门NCE的调查。追踪跨部门NCE的处理进度，确保按时完成根本原因的调查并关闭NCE；
3. 根据NCE发生的原因制定纠正预防措施，组织协调相关部门的人员完成纠正预防措施（CAPA）的执行；
4. 其它变更、偏差和生产技术支持相关工作。

1. 大专/本科/硕士学历，生物技术、生物科学、生物化工、生物工程、发酵工程、生物化学与分子生物学、生物化学、制药工程、化学工程等相关专业；
2. 1 年及以上生物制药生产或工艺开发相关工作经验（具有单抗、融合蛋白药物生产经验者优先）；对单抗生产工艺和生产操作流程较为熟悉；
3. 具备基本的GMP和偏差概念和知识（具有偏差处理（调查根本原因、撰写调查报告、管理偏差）经验者优先）；
4. 熟练掌握 Office 办公软件；
5. 良好的中文写作能力，同时具备基本的英语读写能力（至少CET 4级）；
6. 良好的沟通和协调能力，NCE调查过程中需要和涉及NCE的操作人员、QA人员进行沟通；
7. 愿意发现问题、调查问题的根本原因、解决问题；
8. 良好的科学素养和逻辑思维能力，责任心强。

北京健能隆生物制药有限公司（简称“北京健能隆”）是一家致力于创新生物药成果产业化和国际化的新药公司，项目先后获得了"十一五“和”十二五“国家科技重大专项支持，正在建设全球供药的产业化基地。

北京健能隆已拥有一套单克隆抗体药物生产设备设施，目前，正在进行基于FDA/EMA cGMP和2010新版GMP标准的工程改造建设，其中包括设备设施验证、生产工艺放大开发和验证、cGMP质量管理体系建设等；将于2015年完成新药国际临床三期供药的生产以及FDA和CFDA注册申报。

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