北京招聘

岗位职责

1 负责职责范围内相关文件的起草、修订工作及责任区域内文件的审核工作。

2 负责参与生产管理，对生产过程中的环境、工艺、操作、记录、卫生、产品内控质量进行巡回检查及清场检查，保证生产过程符合规范及该产品质量标准的要求。

3 负责监督保证设备的确认、验收、现场安装、校准、使用、清洁、维护、维修符合质量管理要求。

4 负责监督现场确认与验证工作，监督现场工作过程符合质量要求。

5 负责及时反映工作中发现的所有质量事故，对有关质量问题提出书面意见和建议。

6 负责参与生产过程中出现的偏差调查、跟踪变更和CAPA的落实情况及效果评估。

7 负责审核生产过程记录、产品记录的合规要求，监督过程不合格品的处理。

8 负责岗位工作范围内各阶段产品的放行审核及放行管理工作。

9 负责生产过程菌种、毒种的管理工作。12负责产品质量回顾和趋势分析。

10 负责根据制定并经管理人员批准的质量目标及计划实施具体的岗位工作，并按照计划达到质量目标要求。

任职要求

1 药学、化学、微生物学相关专业本科学历；

2 2年及以上药企质量管理工作经验，或1年及以上生产车间质量管理经验。

3 熟悉GMP法规要求；熟悉生物制剂或无菌制剂的生产流程，有较强的药品生产质量管理知识。

4 较强的分析判断能力，坚持原则，善于沟通。积极进取， 团队合作意识强。

5 具备较强的主动性及责任心，能主动承担岗位职责内的一切工作；具备较强的抗压性，能适应快节奏的工作状态。

康希诺生物股份公司（简称：康希诺生物，香港股票代码6185，688185.SH）于2009年注册于天津滨海新区，是由跨国制药企业高管团队回国创立的***高新技术企业。康希诺生物以在世界范围内提供预防***和感染病的解决方案为己任，专业从事高质量人用疫苗的研发、生产和商业化，是国内领先的高科技生物制品企业。2019年3月，康希诺生物在香港联交所主板H股上市；2020年8月13日，康希诺生物正式登陆科创版，成为科创板开板以来“A+H”疫苗股。

康希诺生物的研发团队汇聚了多位曾经在赛诺菲巴斯德、阿斯利康和惠氏（现为辉瑞）等全球大型制药公司，领导创新国际疫苗研发的知名科学家和疫苗行业资深专家，建立了基于腺病毒载体疫苗技术、蛋白结构设计和重组技术、结合技术和制剂技术等四大核心技术平台，拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术，建立了针对13个疾病领域的16种创新疫苗产品的研发管线，涵盖了对新型冠状病毒肺炎、埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等一系列疾病的预防。

康希诺生物与军科院合作研发的埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV已取得1类生物制品新药注册证书，是我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。两款新型脑膜炎球菌结合疫苗已提交新药注册申请并获得受理，其中国内的四价脑膜炎球菌结合疫苗获得国家药品监督管理局新药注册优先审评资格。此外，公司还有包括重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）、重组肺炎蛋白疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、组分百白破疫苗（3种）、重组结核病疫苗等多个创新疫苗处在临床试验阶段或临床试验申请阶段，另有六款候选疫苗处在临床前研究阶段。

康希诺生物现拥有建筑面积1.2万平方米的疫苗研发中心，建筑面积3.8万平方米的疫苗产业化生产基地，其设计、建造及运营均符合国际标准，位于研发中心内的GMP中试车间已通过欧洲药品管理局的QP检查。基地达产后可实现多个新型疫苗产品的供应，年原液产能达到约7,000万至8,000万剂。

健康、希望、承诺是康希诺生物成立的初心，也是康希诺名字的由来。***击碎了无数人的希望、憧憬和可能美好的人生，而疫苗接种是疾病预防、控制最经济有效的方式。为此，康希诺生物将矢志不渝地研发、生产高质量的疫苗产品，为全球公共卫生事业做出应有的贡献。