北京招聘

主要职责

1.环境卫生控制灭菌符合性保障

1)编制公司各洁净区域的环境控制计划并监督执行；

2)主导微生物、灭菌、GMP环境过程确认工作，不限于工艺用水系统、空调系统、灭菌系统、包装、冷库等；

3)策划并监督实施定期开展洁净环境七大指标、工艺用水指标、初始污染及无菌指标的测量活动；

4)组织分析解决环境七大指标、工艺用水指标、初始污染及无菌指标异常情况；

5)GMP车间（包括公共设施）布局和管理满足法规要求的策划和监督执行；

6)引领微检员统计分析各产品、各区域的微生物不良，并依此推动改进；

2.微生物和无菌控制

1)编制公司微生物检测规程并定期评估、优化；

2)研究、优化微生物检验方法及标准的法规符合性；

3)承担公司的灭菌管理规范（包含钴60辐照灭菌，电子束辐照灭菌，EO灭菌），监视与保障运行；

4)开展辐照剂量审核活动；

3.产品生产实现的过程确认策划与实施（公共系统）

协助过程确认工作，不限于工艺用水系统、空调系统、灭菌系统、包装、冷库等；

4.学习成长

承担微生物检验能力建设的培训；优化微检工作流程；

5.内、外审支持：

承接部门内审员准备公司内审或外部第三方审核相关工作，主导分析解决审核发现环境、微生物、灭菌等导致的不符项；

6.集团层面技术支持：

子公司微生物灭菌技术支持。

任职要求：

1.本科以上，医药类、化学类、生物学相关专业；

2.3年以上全职工作经验（具备医疗器械行业工作经验优先考虑）；

3.对ISO9001、ISO13485、医疗器械GMP有基础性的认知；

4.掌握微生物学基础知识，具备培训能力；

5.对医疗器械行业或食品或药品行业的质量要求有深刻的认识；

6.良好的沟通、协调、处理问题能力；

7.懂质量成本统计方法,统计学基础，QC手法,懂流程优化原则、原理。

广州阳普医疗科技股份有限公司（以下简称“阳普医疗”）成立于1996年，其核心业务是临床诊断、伴随诊断、医疗信息化与免疫治疗技术。2009年，公司在创业板上市，股票代码300030。
阳普医疗是以自主创新为业务导向的***高新技术企业，是我国的医疗器械质量管理企业示范单位。公司三百余名研发技术人员形成了五个专业团队和一个公用平台，即广东省医用材料血液相容性企业重点实验室、止血凝血产品线研究中心、免疫学产品线研究中心、分子诊断产品线团队、医疗信息化产品线团队和有源无源医疗器械研究公用平台。近年来获得专利技术百余项，其代表性产品包含：液体活检采血管、多通道血栓弹力图诊断系统、LH排卵监测仪、全自动智能化干式免疫荧光分析仪、IBMS智能采血流水线、多种药物体外诱导免疫细胞制备技术等，并有数个分子诊断产品、伴随诊断产品、免疫诊断产品正在注册中。
公司已经为全球100多个国家和地区的上万家医疗机构、研究机构、实验室提供了产品、技术与服务支持，服务病患者近55亿人次。
阳普医疗以提供“精准治疗的智能化解决方案”为使命，全力进行医学实验室诊断及医疗信息化建设。阳普医疗在医疗产业秉承“做精不做宽”的理念，以三驾马车（产品线总经理、首席科学家、首席技术官）为核心，强力推行产品线决策独立与组织独立，聚焦IVD领域及数字化医疗领域，并在条件具备时从医疗产业向医疗服务领域延伸。