北京招聘

工作描述

1、新产品项目建立后，组织研发部根据相关的法规要求和产品特点制定产品技术要求输出成品检验标准，根据项目需要建立研发质量保证子项目，建立质量计划，跟进整个产品质量进程。

2、在产品开发策划过程中组织及审核研发部完成《产品质量风险控制方案》，形成主项目的产品质量风险控制方案，并定期组织风险分析活动。

3、负责新产品的原材料、关键工序、特殊过程制品、成品和包装类检验方法的建立，优化、验证、转移、培训，并且及时发布。

4、负责公司开发新产品质量风险数据库，依据开发和生产异常更新和维护数据，并且发布，同事负责给相关部门进行定期培训和考核。

任职条件：

1、熟悉ISO9000、ISO14971、ISO13485、GMP等质量管理体系。

2、具备较强的质量风险识别能力和解决质量问题能力，能够运用产品开发风险分析及管理工具。

3、有类似经验2年以上，英文水平为4级以上。

4、做过三类医疗器械的优先，由研发经验和质量管理优先，有统计学相关专业优先。

5、具备良好的项目管理经验，具备良好的沟通协调能力，具备良好的团队建设及团队合作能力。

    北京华脉泰科医疗器械有限公司是以心脏及血管相关的高端III类微创介入医疗器械的研发、生产为主要业务的科技创业型民营企业，由几位曾经在世界500强企业工作过的资深专家团队（美国强生公司、美敦力公司及GE公司有20余年工作经验），并有强烈社会责任感的高级研发及管理人员创建。公司为全资的内资公司，创办团队全为中国国籍；公司注册资金为5500万人民币，地址座落在北京中关村科技园区大兴生物医药产业基地。