北京招聘

岗位职责：

1.协助临床研究者完成临床试验方案、病例报告表、知情同意书等临床文件的设计；

2.负责临床试验伦理审查工作，组织协调相关人员，使伦理资料符合药理基地要求，通过伦理审查，获得临床试验伦理委员会批件，并根据伦理要求及时准确并递交年度/定期跟踪审查资料及其他资料；

3.了解研究机构的合同签署要求，完成与研究机构的合同商谈，追踪合同的执行和试验费用的支付情况；

4.负责临床试验过程监查，使其遵守SFDA法规，确保临床数据完整、真实有效，及时处理临床试验过程中相关问题，并取得临床试验报告与临床真实性核查报告。

5.根据项目负责人要求，负责协调研究者、临床医生、辅助科室、临床基地、患者等各方关系和联络接待工作；

6.能够独立完成中心筛选，组织研究者会议、科室启动会筹备等工作；

7.对研究者进行培训，内容包括临床试验的法规及专业培训，确保研究者严格按照实验方案和相关法规进行相关研究；

8.制定监查计划书，并按计划完成多中心的临床监查工作，及时提交有关监查报告；

9.督促研究者对监查报告中记录的有关问题及时进行纠正或整改，以达到相关法规要求；

10.对研究中心进行全面管理，严格按照试验方案、医疗器械临床试验质量管理规范和中国法规按时完成试验的启动、执行和结束工作，根据试验进度及时收集临床试验相关信息并向项目负责人反馈；

11.根据研究机构的实际情况制定入组计划，推动并跟进研究中心的受试者入组工作，采取及时必要的矫正措施保证入组速度并控制脱落率；

12.通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据澄清表的管理来保证数据的准确性保障受试者的安全；

13.能够独立与统计学专家进行协调沟通，完成临床试验前的统计方案和临床试验后的统计学总结，并研究者和申办方完成临床试验报告；

14.管理本研究机构试验用产品及研究物资的供应，包括试验用医疗器械、耗材、试验文档及电子试验的相关设备；

15.项目负责人交办的其他临床试验相关工作

任职要求：

1、医疗器械、医学、药学等相关专业本科以上学历，至少1年或1个医疗器械临床试验项目管理经验，熟悉医疗器械临床试验流程；

2、熟悉office、ECXCL、powerpoint等办公室软件的应用；

3、对临床试验及国内临床试验相关法规有一定了解；

4、具有基本的协调沟通和再学习能力；

5、具有GCP证书等相关从业资格证书；

北京欧亚铂瑞科技有限公司，成立于2013年，注册资本2000万，注册地位于北京怀柔国家科学城科研转化区，是专业从事生物医用材料及器械的研发、生产、销售和临床推广的科技型企业。公司现有GMP车间1800平米，已建成“纤维增强树脂基生物材料、光固化树脂基材料、可降解微纳米纤维、CAD/CAM智能化数字化加工等制造平台。主导销售和在研产品包括预成纤维桩、定制式一体化纤维桩核、可吸收纤维修复膜、可降解多孔纳微米骨粉、光固化复合树脂、牙科酸蚀剂、牙科粘接剂等，目前已取得Ⅲ类医疗器械注册证1个，正在报证Ⅲ类产品2个，处于临床试验阶段产品1个，完成临床前评价产品1个。
公司倡导以临床需求为目标，以技术创新为先导，依托公司承担的“十三五”国家重点研发计划和北京市科委怀柔科学城成果落地专项等项目，通过与北京化工大学生物医用材料北京实验室、北京大学口腔医院口腔数字化医疗技术和材料国家工程实验室、清华大学新型陶瓷与精细工艺国家重点实验室等展开长期紧密合作，建立“产品批量制备-质量管理体系建设-注册检验-动物实验-临床试验-注册证取证-临床推广”等医疗器械产品开发的全链条发展模式，不断增强技术创新和成果转化能力。
在公司未来发展中，将秉承“匠心铸造品质”的企业价值观，始终坚持人才为本，注重人文关怀及核心竞争力培养。
现诚邀有志之士加盟，共谋长远蓬勃发展。