北京招聘

岗位职责：

1、负责所有临床试验相关资料的准备与存档管理工作。包括伦理评审资料、临床观察表、临床方案、临床报告、造影资料等技术文件；

2、负责临床试验伦理审查工作，组织协调相关人员，使伦理资料符合药理基地要求通过伦理审查；

3、根据项目情况召开项目临床试验启动会，组织试验科室医生进行产品介绍、临床方案介绍以及临床试验要求等内容培训；

4、负责临床试验过程监查，确保临床数据完整、真实有效，及时处理临床试验过程中相关问题，并取得临床试验报告与临床真实性核查报告；

5、负责临床试验数据审查、整理工作，包括试验数据核查、录入、分析等数据处理工作，并将相关资料按统计中心要求递交；

6、依据公司产品注册计划，组织开展注册工作，完成产品首次注册、重新注册、变更注册上报资料及补充申报资料的准备、法规审查、报批等相关工作；

7、根据产品注册申报情况，组织开展产品注册材料真实性核查工作，包括体系自查、送检样品核查、临床试验核查；

8注册进度的跟踪

跟踪注册过程中的各个相关环节，包括生产场地准备、产品注册检测、质量管理体系认证、临床试验、注册审评，注册补充材料准备等环节。

任职要求：

教育背景：大学本科及以上学历，生物医学工程、临床医学相关专业。条件优秀者，可放宽学历要

求。

工作经验：1年以上相关工作经验。

知识技能：了解临床试验的全过程。

能力要求：团队协作能力、分析能力、协调能力、沟通能力以及良好的人际交往能力、执行能力。

   乐普（北京）医疗装备有限公司（乐普装备）是乐普（北京）医疗器械股份有限公司（乐普医疗，股票代码：300003）的全资子公司。它是一家医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，集医用血管造影X射线机研发生产、导管室配套建设、介入耗材供应、医疗技术服务为一身的专业化介入中心解决方案供应商，提供从导管室选址到运营的一站式服务。

   乐普装备位于中关村科技园区顺义园，公司技术实力雄厚，拥有一批充满理想与朝气的技术人才和管理人才，专业涉及影像软件、计算机技术、医学生物、机械、电子、市场营销，长期致力于心血管疾病诊断和治疗医疗设备的研究开发。公司建有专业的X射线防护屏蔽室，用于产品的研发生产，并已通过ISO 9001:2008/ ISO 13485:2003质量体系认证。目前，公司生产的医用血管造影X射线机已经成功走进了全国20个省，覆盖了100余家医院导管室，并长期享受由乐普提供的医疗服务。

   我们一直秉持“合作，共赢，发展”的经营理念，以科技关爱生命的企业宗旨积极响应国家扶植基层医疗建设的政策，提供优质的医用影像设备产品和完善的医疗服务方案及服务体系，携手医疗机构，共同促进国民健康和中国医疗卫生事业的发展。