北京招聘

岗位职责：

1. 按照医疗器械、体外诊断试剂质量管理体系要求，维护并完善质量管理体系相关文件，确保质量管理体系正常运行。

2. 质量管理体系运行过程中相关文件建立、修改、发放、回收、废止、销毁等的控制；

3. 负责医疗器械或体外诊断试剂生产现场质量监控、偏差调查、清场合格证的签发，保证生产按规定实施并及时向主管领导汇报有关质量管理存在的问题。

4. 定期组织对重要设备、产品工艺、厂房设施等的验证，配合相关部门完善相应的验证方案、监督验证过程的实施及验证报告的审核。

5. 协助QC进行洁净区、体外诊断试剂工艺用水的日常监测。

6. 负责设备及档案管理、并按周期组织对计量设备进行外校、计量。

7. 配合完成注册资料的整理、审核及完善工作。

8. 领导交代的其他工作。

任职要求：

1. 生物、医学、检验、机械、电子等相关专业大专及以上学历；有2-3年体外诊断试剂或医疗器械生产企业QA工作经验。

2. 熟悉《医疗器械生产质量管理规范》以及YY/T0287-2017 idt ISO 13485:2016和YY/0316-2008等质量管理体系相关的法规、标准。

3. 工作认真、细致，学习能力强，勤奋、敬业，具有团队合作精神。

4. 参与过医疗器械产品或体外诊断试剂产品质量管理体系考核或CE认证等第三方认证者优先。

北京美联泰科生物技术有限公司成立于2017年7月，在美国加州和中国北京设立双研发中心，是一家致力于体外诊断领域，集研发、生产、销售、服务于一身的现代生物科技公司。公司拥有完整的自主知识产权、系统化的仪器与试剂的产品群，其产品涵盖病理诊断和免疫诊断。

北京美联泰科生物技术有限公司研发生产的全自动免疫组化染色机，适合精准医疗需要的病理诊断检测，广泛适用于各大医院病理科及独立检测中心。同时研发生产的免疫诊断系统，采用磁微粒子分离技术，反应过程具有捕获能力强、分离速度快、灵敏度高等优势，是当前国际主流的免疫检测技术。基于微粒子分离技术的MS系列全自动免疫测定仪，适合中国分级诊疗的需求，广泛适用于各级医院检验科、急诊科、心内科、心外科等科室。其中MS-Fast仪器，采用独立包装单项目检测，特别适合快检项目及广大中低端医院开展免疫诊断需要。

北京美联泰科生物技术有限公司秉承着“立德为先，以质取胜”的文化理念，恪守“严格自律、积极进取、诚信为本”的企业理念，为广大消费者提供最安全、最科学的生物科技产品。北京美联泰科生物技术有限公司起点高，发展速度快，着眼未来，以IVD领域一流生物科技公司为目标而不懈奋斗。