北京招聘

岗位职责:

1. 负责仪器的生产资料文件转化；

2. 负责制订仪器生产工艺文件，工艺转化验证；

3. 负责制订，组件、模块、整机的生产工艺流程图；

4. 负责制订生产、质检工艺SOP；

5. 负责制订产品技术要求并验证相关技术指标；

6. 负责产品说明书的修制定；

7. 负责生产的调试、测试等技术优化；

8. 负责制订产品安装和技术支持文件；

9. 负责产品安装、应用和技术支持的培训工作；

10.质量管理体系维护等；

11.配合完成仪器的注册申报工作。

任职要求：

1.专科以上学历，计算机、机械电子、机电一体化、光学等相关专业；

2.熟悉医疗器械相关的政策和法规，尤其是医疗器械生产质量管理规范等法规；

3.一年以上精密仪器、医疗器械临床诊断分析仪器生产、质检、研发工作经历，有基因测序仪经历者优先；

4.有三类医疗器械注册生产经验者优先；

5.有医疗器械仪器技术支持经验者优先；

6.具有一定的英文水平，良好的英文读写能力，能够与国外供应商完成技术沟通；

7.有较强的责任心，具有良好的团队合作精神及专业素质；

8.良好的语言表达及沟通能力，亲和力强；

9.工作中能够吃苦耐劳，可以忍受一定的工作压力；

10.有质量管理工作经验、ISO13485内审员证书者优先。

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注癌症基因组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、用药指导、预后及监测、肿瘤新药研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务，致力于将创新基因组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗，最终战胜癌症。

在癌症早筛领域，泛生子参与由科技部主导的肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项，已启动数十万人规模的前瞻性队列研究，自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”，被国内***面向患者的肝癌防治指南引用，已实现医院市场、政府民生项目、体检机构、“互联网+医疗健康”平台四大商业化路径布局。

在诊断与监测领域，泛生子依托“一步法”（ 中国发明专利ZL 201710218529.4）等专利技术，在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合，已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床，另有7款产品已进入开发和临床试验验证阶段。泛生子产品覆盖中国前十大癌种中的八种，从实体肿瘤拓展至血液肿瘤，服务500余家医院和科研机构。

在药物研发服务领域，泛生子为药物早期研发及药靶筛选、临床试验中心实验室检测及精准患者招募、药靶伴随诊断产品开发及CDx注册申报等提供专业的、一站式解决方案。2021年，泛生子与基石药业联合开发的人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获NMPA优先审批，成为***进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。到目前为止，泛生子已与数十家国内外药企及CRO公司达成战略合作。