北京招聘

职位描述：
岗位职责：
1.针对新项目，在设计开发过程中，完成各类验证性工作。
2.根据与产品相关的法律法规以及产品自身的测试需求，建立检测方法和标准测试方法，并对QC进行培训。
3.对检测方法进行确认类工作。
4.协助完成特殊/关键过程确认。
5.在设计开发过程中，参与风险管理活动；设计开发结束后，负责产品的风险管理活动。
6.负责生产检验现场日常问题的及时处理，包括不合格品评审及措施的制订。
7、负责开展对外协加工供方质量的认定工作。
任职要求：
1、高分子材料本科以上学历，医疗器械质量控制工作经验两年以上；
2、能独立编写各阶段检验文件，并能对检验文件及方法有效性进行验证；
3、能独立设计验证及确认方案，并按方案实施，出具报告；
4、能熟练使用质量数据处理软件；
5、熟悉医疗器械相关法律法规。
6、熟悉洁净车间的管理工作及验证工作。
7、熟悉各类验证活动策划，例如产品货架寿命验证，灭菌验证等

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

上海凯利泰医疗科技股份有限公司于2012年6月成功上市。公司一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案，通过不断努力，公司率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化，打破了跨国公司的产品技术垄断，并大大的降低了产品价格，使更多的患者受益。目前，公司产品质量和稳定性已达到国际先进水平，产品覆盖了500多家二级以上医院并先后出口至欧美发达国家，使超过数万名患者摆脱了病患的痛苦。公司能够在国内椎体成形微创介入手术器械领域和跨国企业直接竞争，并且已经建立了领先的市场地位。

公司产品属于生物和新医药领域中重点支持的先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品，所属细分行业为骨科脊柱类微创介入医疗器械行业。

目前主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗，具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。

公司依托不断加强的公司研发团队，瞄准骨科微创领域的发展趋势，坚持产品的滚动开发，并逐步实现了产品从技术跟随到技术创新和领先的身份转换。

目前公司拥有多项国家或上海市药监局颁发的Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类医疗器械产品注册证，拥有国家批准的各类专利几十项。公司及产品曾先后荣获多项荣誉及认证。

公司自成立以来一直保持高速成长。高质量的产品、信誉卓著的品牌、广阔的营销网络和领先的市场地位、持续创新的研发实力、完善的售后服务体系以及与医院及专业学术机构保持良好的互动关系是公司自成立以来高速发展的保障。

公司的经营理念为：永远立足于医生和患者，用心创造值得信赖的一流产品。