北京招聘

职位描述：
职位描述：
质量部经理（1名）

岗位职责：
1、负责工厂前期筹建及质量管理体系的建立、审核与认证等工作：按照GMP要求，组织参与编写相关GMP系统文件；负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通。
2、编写制定质量管理体系的各项制度、SOP流程以及规范，负责监督并指导各部门落实质量管理体系。监控研发、采购、生产、销售、客服等环节，是否符合GMP要求，对不符合项目对相关部门，指导其限期改正；
3、监控包括对物料、设备、环境、及生产工艺过程等，对发现的不符合项组织制定相应的纠正、预防和改进措施，并分别跟踪验证；审核工艺规程及所有原始记录，定期对公司进行GMP自检
4、负责原材料、中间产品和产成品的内控标准、质检操作规程等质量管理文件的编写、修订、实施；组织编制质量体系的年度内审计划；全面负责内部质量管理体系审核工作，并拟定审核报告；
5、负责对生产记录及检验记录的审核。定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核。
6、负责所有标识的制作，负责检验状态标签或印章的使用，并对其有效性进行监控；明确产品的可追溯性要求，当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯；负责处理用户投诉的产品质量问题，及不良事件的分析、调查、处理。
7、配合采购部对供应商进行审核；配合注册部门完成注册产品的生产和相关注册资料的准备。
8、负责质量检验队伍的建设、培训与考核工作。

任职资格：
1、理工或医药专业大学专科或以上学历，年龄30-45岁，身体健康。北京市户口优先，在顺义、昌平、朝阳居住者优先。
2、5年以上质量管理工作经验，其中3年以上GMP或ISO13485质量体系建设、运行支持、维护经历。接受过相关的质量培训，熟悉国内GMP指导原则和现行GMP要求；具有GMP认证管理经验，必须参与或主持过GMP文件的拟订以及现场认证工作。熟悉国家医疗器械、残疾人辅助器具等方面相关的管理政策者优先。
3、必须具备医疗器械质量管理体系内审员资格证（ISO13485认证），熟悉与医疗设备相关的法律法规及医疗设备生产质量管理规范的运作。
4、熟悉CFDA注册认证法律法规，有注册申报经验。能与CFDA等政府监管部门建立良好的关系。熟悉GMP注册审核、飞行检查等工作者优先。
5、具备丰富的质量管理经验。熟悉原材料、生产加工、产成品检验。
6、具备优秀的领导能力、内部沟通能力、组织协调能力和执行力。
7、 熟练掌握各类办公软件及相关专业软件的使用。熟练使用英文阅读理解技术文件者优先。


工作地点：北京市顺义区空港经济核心区

维看科技（北京）有限公司为美国维看（Wicab Inc.）公司于中国设立的全资子公司。维看公司致力于开发智能康复设备。
2015年，美国维看Wicab公司的BrainPort盲人助视器获得FDA认证，正式在美国销售。2016年，美国维看Wicab公司在中国设立子公司，服务中国的盲人。同时，我公司开发新产品平衡仪，帮助中风后遗症、帕金森后遗症和前庭紊乱者改善平衡能力。本公司现招募康复培训师，为盲人和肢体平衡问题者提供全方位的培训服务。