北京招聘

职位描述：
1、前期，负责北京研发中心的ISO 13485-2016质量管理体系的建立、审核与认证等工作。
（1）建立研发中心质量管理体系；
（2）编写制定质量管理体系的各项制度、流程以及规范，并监督执行；
（3）组织研发中心质量管理体系的教育培训工作；
（4）监督并指导各部门落实质量管理体系；
（5）组织编制质量体系的年度内审计划；
（6）全面负责内部质量管理体系审核工作，并拟定审核报告；
（7）负责与质量认证机构进行接洽、沟通，完成认证。
2、后期，负责河北固安GMP工厂的体系建立、审核与认证工作。并负责GMP工厂的日常质量体系工作；同时负责GMP工厂的质量检验工作。
（1）从头建立GMP工厂的质量管理体系，通过GMP认证；
（2）协助完成CFDA对体外诊断试剂研发、生产质量管理体系考核；
（3）负责原材料、中间产品和产成品的内控标准、质检操作规程等质量管理文件的编写、修订、实施；
（4）负责指导质量部门的相关质量检验工作；
（5）组织GMP工厂质量管理体系及质量检验的教育培训工作；
（6）负责各种质量体系相关文件的归档整理、收集和保存。
任职要求：
1.在药品或者医疗器械（体外诊断试剂）行业3年以上质量管理工作经验，精通GMP法规，ISO13485标准，有成功认证GMP或ISO 13485体系经验。
2.熟悉医疗器械（体外诊断试剂）注册法规，有通过CFDA体外诊断试剂研发和生产体系考核经验者优先。
3.2017年-2018年3月，在北京昌平研发中心负责体系筹建工作；2018年4月后，长期转至河北固安，全面负责外诊断试剂GMP工厂的质量工作。
4. 良好的人际沟通与对外联络能力，具有良好团队协作精神。
工作地点：
1. 2017年-2018年3月，北大医疗产业园
2.2018年5月后，河北固安。

北京智康博药肿瘤医学研究有限公司诚聘