北京招聘

职位描述：
1、负责医疗器械临床试验的质量控制与管理工作，在GCP和公司SOP范围内对研究单位进行稽查，按公司SOP进行公司内部稽查，提出改善临床试验质量的相关意见；
2、熟悉GCP、SOP以及临床试验的日常质量管理工作，认真贯彻执行GCP等相关的法律法规，有效提供质量管理保证；
3、制定合理的质控计划，定期出具质控报告并对既往需整改情况进行追踪；
4、核查开展的临床试验项目数据的合规性、真实性和完整性；
5、负责涉及临床试验质量管理相关文件的审核；
6、提供GCP和相关SOP培训；
7、协助完善公司质量管理体系。

任职要求：
1、本科及以上学历，临床医学、临床检验、公共卫生、疾病预防、护理、药学等相关专业；
2、具备2年以上临床试验质量管理工作经验，精通ICH/GCP及SFDA的相关政策法规；
3、具备医疗器械临床试验质量管理所需专业知识，具有良好独立工作能力；
4、具有临床试验检查（CRA）或临床研究协调（CRC）工作经验优先考虑；
4、工作认真细致，严谨，责任心强，有耐心，敬业、专业；吃苦耐劳；
5、良好的语言沟通与文字表达能力，组织协调能力强，；
6、可接受优秀应届毕业生。

一、法荟企业介绍
法荟（北京）医疗科技有限公司为国家高新技术企业，中国医疗器械行业协会临床试验分会副理事长单位。总部位于北京中关村医疗器械园，公司核心成员曾任职世界知名医疗器械公司和国内知名企业。公司旨在为国内外医疗器械行业提供专业和规范的合规解决方案，帮助新产品和新技术的转化和上市。
法荟拥有国内外多位20年以上专业经验的专家，已经为超百家国内外医疗器械和制药企业提供从建立GMP厂房和管理体系、研发验证、临床试验、产品注册和经营管理等一整套的法规服务；为出口到美国的医疗器械产品提供美国FDA上市前许可和GMP管理等法规服务；为投资和并购提供法规风险评估。
法荟已经成功获得BSI ISO13485质量体系认证的医疗器械咨询服务公司。法荟集20年专业经验建立的以保证服务质量为核心的多项管理流程拥有著作权。
法荟已经在北京、上海和波士顿设立了分支机构和办公室。
我们有舒适的办公环境和互助、友爱的团队氛围；
我们有多位资深法规专家，20年以上工作经验助你快速成长；
我们鼓励个人提升并提供众多学习、培训机会，有良好的学习氛围；
我们提供内部轮岗机会，让每一位员工都能一专多能，全面发展；
我们定期组织团队拓展和家庭日活动并为员工提供定期体检和运动健身等福利；
我们有资质为符合要求的优秀员工办理工作居住证及积分落户等业务。

二、联斯达&康成化成企业介绍
中国 北京 2020年11月3日
康龙化成控股企业联斯达医药宣布收购法荟（北京）医疗科技有限公司（一家总部位于北京专注于提供国内医疗器械注册和临床服务的企业，以下简称”法荟”) 100%的股权。
通过法荟团队多年来为国内外医疗器械行业提供专业的合规解决方案的经验，联斯达将充分发挥与临床研究中心和研究者的协作优势，深耕器械临床研究、现场管理及法规注册，综合提升在医疗器械合规及临床研究领域的服务能力，加快医疗器械服务于患者的进程。

关于联斯达
联斯达是国内临床研究现场管理组织（SMO）领导者之一，中国GCP联盟优秀成员，DIA中国SMO协作组暨“中国CRC之家”的第二届主任委员单位，是中国率先进入互联网化管理的第三方独立专业的临床研究现场管理组织（SMO）。
联斯达率先获得ISO9001质量体系认证，通过了多个Global CRO和Pharma的系统稽查，并获得了供应商资格。联斯达致力于发展成为中国***的临床研究现场质量控制管理专家，“722” CFDA核查期间，联斯达项目100％通过。
联斯达与中国600多家医院达成了稳定的合作关系，总部设在北京，在南京设有分公司，并在上海、南京、广州、杭州、成都、哈尔滨、合肥、武汉、西安等城市建立办事处，拥有1400多名员工，覆盖中国城市110+，至今服务项目达950+，85%为1类新药和生物制品，擅长肿瘤、内分泌、心脑血管、抗感染和风湿免疫领域。

关于康龙化成
康龙化成新药技术股份有限公司（股票代码：300759 . SZ/3759 . HK），成立于2004年，是国际领先的生命科学研发服务企业。公司使命为“以***水平的研发服务，帮助合作伙伴们成功开发新药，为人类健康贡献康龙化成智慧。”经过十多年的快速发展，康龙化成打造了全方位的药物研发一体化平台，贯穿合成与药物化学、生物、药物代谢及药代动力学、药理、药物安全评价、放射标记代谢、工艺研发、GMP生产及制剂研发服务等各个领域，提供包括苗头化合物探索与靶标验证、先导化合物优化、临床前候选药物筛选、新药临床开发和新药上市申报等一体化服务。
康龙化成在中国、美国、英国均有运营实体，拥有10000多名员工，一流的人才队伍，高质量的研发服务，获得了业界的广泛认可，与北美、欧洲、日本和中国的各医药公司/机构保持着长期、稳固的合作关系。