北京招聘

说明

制定并执行临床研究和科学事务相关活动的质量控制计划
 与临床研发与医学事务部（CD&MA），临床研究运营部（GCO）的同事共同合作，制定临床研究项目的质量控制计划并按计划执行质量检查
 必要时，与CD&MA及GCO的同事开展临床研究项目协同质量检查

负责临床研究方案的质量审核
 负责CD&MA所有临床研究方案（I-IV期）的内部质量审核，确保临床研究方案内容的一致性
 负责研究者发起的研究（IIS）方案的内部质量审核，确保其内容一致性

负责临床研究相关文档的质量审核
 按照质量控制计划，负责CD&MA所有临床研究相关文档资料的质量审核
 负责研究者发起的研究（IIS）在CD&MA部门存档的相关临床文档的质量审核
 负责方案审核委员会所有相关文档的质量审核

公司内外部审计/视察
 协助公司内外部的审计/稽查工作和法规管理部门视察工作的准备就绪
 协助质量问题的调查和评估
 协助CAPA的管理
临床及医学数据管理系统的质量管理
 定期审核临床及医学数据管理系统，确保临床研究/医学活动的相关信息在CTMS/TMS系统中的准确性并及时更新

协助中国研发与医学事务部（China R&D and SAs）及总部相关政策和操作流程的制定
 就相关政策及操作流程从完善质量管理方面提供建设性意见

质量检查反馈
 定期向各部门提供质量审核报告，反馈质量审核过程中发现和存在的质量问题并提供建设性意见以改进质量管理系统
 就质量问题及典型案例组织培训及经验分享

资历

A. 教育/培训背景:
本科及以上学历，医药学背景优先。

B. 知识/技能:
 熟知ICH GCP和中国GCP及其有关法规
 熟知临床研发，法规操作和医学事务等相关程序

C. 工作经验:

 至少5年医药业相关工作经验，3年国际制药公司相关工作经验。
 至少3年以上临床研究操作， 医学事务或相关经验，2年独立项目管理经验，所管理或参与项目经历过3-5次重大审计/视察。


D. 胜任力:

 良好的沟通和团队合作能力
 较强的发现和解决问题的能力及质量洞察力
 较强的协调组织能力
E. 其它要求:

良好的英语听说写能力，CET-6级以上。

公司简介(中文) 恢复为 “成立于1985年的西安杨森制药有限公司（“西安杨森”）是中国***的合资制药企业之一，也是中国改革开放以来进入中国的最早一批制药公司之一，其总部位于北京的中央商业区。西安杨森是强生公司的一员。从创立之初，西安杨森就致力于引进和生产许多创新产品和高质量产品。西安杨森一直致力于投资未来，计划增加在生物制品、心脏病学、风湿病学和泌尿科学领域的新系列产品。西安杨森致力于利用这些新药改善中国患者的医疗保健状况。

本着公司信条和关爱精神，西安杨森一直是活跃的企业公民，在医药、公共卫生、药物研发领域和企业社会责任方面从事了五十多项合作项目。例如，西安杨森与中国卫生部国际卫生交流与合作中心合作创立了“吴阶平医学研究奖和保罗•杨森药学研究奖”，旨在鼓励医药学领域的工作者不断创新。在过去的17年中，共计305名杰出医药学工作者在45个专业领域获得了该奖项，他们在科研领域做出了大量有价值的创新。 此外，西安杨森也被誉为培养制药行业人才的摇篮。1999年，西安杨森被财富杂志（中文版）评选为“中国最受敬仰的十大外资企业之一”。2005年，西安杨森被中国中央电视台评选为“***雇主”，并且分别在2008年、2009年和2010年获得了“中国大学生***雇主奖”。

目前西安杨森所有的招聘信息仅通过前程无忧，智联招聘和猎聘网进行发布，任何在非上述三家招聘网站看到的信息均非西安杨森正式发布。为避免对您的合法权益造成伤害，请务必通过正规渠道投递简历。

2013年，强生在西安高新区投资兴建强生全球供应链先进的生产基地，该项目建设目前已正式启动。新生产基地占地267,000平方米，将取代西安杨森在西安新城区现有的生产基地，成为强生供应链在亚洲的创新枢纽，从而更好地满足中国和其他新兴市场不断增长的需求。新的生产基地将采用世界***的制造技术和先进的质量体系，并引进集电子批号记录和数据存储于一身的全自动化配方生产操作系统以及先进的德国进口生产工艺设备。