北京招聘

职位描述：
岗位职责：
1、项目初期参与医学部门项目方案及实施流程的设计；
2、组建项目团队，并组织各方人员对项目深入分析，制定项目实施整体策略；
3、制定项目实施的人员、进度、资金、质量、数据等整体工作计划；
4、撰写项目实施各环节的操作流程、CRF填写说明以及过程性文件标准并制作培训课件等；
5、负责对项目实施人员（CRA、CRC、研究者等）进行实施前、实施过程中的培训；
6、负责项目实施过程中的医学、统计、申办方、CRA、CRC等各方的组织与协调；
7、通过项目管理软件对项目整体的进度、质量、文档、预算及人员进行有效监管和控制；
8、负责后期项目与申办方交付各项工作的组织与实施。
任职要求：
1、学历：全日制本科及以上学历
2、专业：药学、临床医学、中医学、流行病学等
3、经验：在医院临床科室、制药企业或CRO公司至少5年相关工作经验，2年项目管理的工作经验或SCRA经历。
4、技能：精通GCP、FDA、CFDA法规、ICH-GCP条例等药物临床试验质量管理规范；熟悉临床试验SOP、合同及GCP相关文档等资料的编写；熟悉CTMS系统者优先；熟悉EXCEL、WORD、PPT等常用办公软件；有一定的领导力和执行力；有较强的沟通、协调和语言表达能力；具有较强的系统管理思维。

盛恩（北京）医药科技有限公司是一家专注医疗器械注册及临床试验服务的公司。公司核心团队成员均具有八年以上医疗器械临床试验及注册经验，完成近二十项医疗器械临床试验项目，并成功获得注册证，特别是心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、整形美容领域经验丰富，完成的项目有冠状动脉药物洗脱支架、冠状动脉药物洗脱球囊、外周药物洗脱球囊、外周支架、人工关节、弹簧圈等，赢得了客户的称赞。

盛恩医药认为，经验丰富、管理有方的项目经理是成功的关键。盛恩医药承诺，盛恩医药指定的项目经理均具有5年以上医疗器械临床试验经验，且其管理的项目，有的获得了CFDA的注册证。盛恩医药始终坚信，医疗器械临床试验的项目经理，如果不具有临床试验方案的撰写能力，无法高质量的管理试验项目，更无法与研究者深入沟通，因此，盛恩医药的项目经理均具有独立撰写临床试验方案的能力。

盛恩医药认为，只有精通产品如何使用的CRA，才能与研究者沟通顺畅，才能保证试验顺利开展；只有对方案有深刻领悟的CRA，才能做好监查，才能规避风险。盛恩医药为试验项目配备的CRA均具有一定的临床试验经验，且熟悉试验产品的使用，能及时、准备反馈研究者对试验产品的评价。

盛恩医药认为，作为医疗器械临床试验的CRO，服务是根本，医学技术是基础，政府及行业资源是保障，项目管理是关键。盛恩医药为了更好的服务于客户，将秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，不断积累政府及行业资源，构建完善的项目管理体系，使盛恩医药成为医疗器械领域领先的CRO，为推动医疗器械行业的发展不懈努力。