北京招聘

职位描述：
一、 工作职责：
1. 建立临床试验相关流程和SOP并确保其执行；
2. 执行日常质量管理抽查；
3. CAPA管理；
4. 支持国家项目核查；
5. 支持、协调临床研究团队培训工作；
6. 支持、协调第三方提供的培训。

二、 工作要求：
1. 负责相关SOP、标准操作流程的建立并提供相关培训，且按照要求持续更新；
2. 持续跟踪CFDA相关政策法规更新，确保临床试验符合国家法规要求；
3. 支持临床试验团队准备和执行稽查和药监部门对临床试验的视察；
4. 协助项目经理负责临床试验的质量协同监查：
5. 负责发展临床试验质量控制相关标准和流程优化；
6. 负责支持临床试验质量问题的改正并确保其实施执行；
7. 负责质量问题的汇总分析，并进行定期报告。

三、 工作条件：
1. 客观环境：办公室、公出在外；
2. 设备：办公室用品及相关IT设备；
3. 工作特点：日班，工作需要时需出差及加班。

四、 任职要求：
1. 学历要求：
本科及以上学历。
2. 专业要求：
医药、卫生、临床相关专业。
3. 工作经验：
？ 在制药企业或CRO公司至少8年以上临床试验相关工作经验。
？ 至少在药企有５年以上的经验，熟练掌握ICH-GCP和临床试验的相关法规，参与过国际多中心临床试验并具有一定的项目管理经验。曾经有过质量管理经验和相关流程/SOP建立经验者可以优先考虑。
4. 能力要求：
（1） 具有丰富的临床试验经验并具备临床试验质量管理的意识和能力；
（2） 具有良好的部门协调沟通能力，善于跨部门沟通；
（3） 具有一定的SOP建立及管理能力；
（4） 具有良好的团队合作精神；
（5） 具有很强的执行能力；具有问题解决能力及应急预案管理能力，并能及时做出决定并系统解决工作中的各种问题；
（6） 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作。

5. 技能要求：
（1） 熟悉药物研发的全过程，熟悉国内外临床试验发展与现状；
（2） 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP，掌握临床试验全过程；
（3） 熟悉质量管理体系要求；
（4） 全面掌握临床试验的各项要求，并能提供相关培训及做好质量控制；
（5） 具备建立和发展流程、操作规范的能力。
（6） 具有第三方稽查和/或监管部门视察的经验为优。

6. 外语要求：英语水平至少达到CET6，具备熟练的英语听说读写能力，

7. 电脑要求：掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用。

8. 其他要求：
（1） 人品端正，诚实可信；
（2） 身体与心理健康，热爱生活；
（3） 具有良好的企业形象意识。
（4） 愿意出差 举报 分享

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“***”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。