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职位描述：
职位 描述
数据管理部助理总监将协助总监负责数据管理部门指定的工作，以及管理部门团队人
员。这个职位需要精通数据管理从准备阶段到结束阶段的所有具体工作，确保数据管
理工作满足公司对时间、质量等的要求。
组织 架构
助理总监汇报给: 数据管理部副总监或总监
责任
部门管理
？ 本部门团队管理， 并为新员工提供培训计划
？ 评估本部门员工的绩效考核， 指导员工的职业发展目标
？ 建立项目的工作内容以及质量指标
？ 完成项目的数据管理的各项工作内容
？ 建立与优化部门的绩效考核指标
？ 协助 EDC/药物安全警戒系统的实施、测试、验证、优化、维护与技术支持
？
技术要求
？ 定期审核部门 SOP， 如有需要，需做及时更新
？ 按照部门 SOP， 制定与完善部门相关工作手册、工作指南以及工作模板
？ 确保 EDC 数据库的及时上线，以满足项目的需要
？ 按照项目计划审核临床研究数据，确保数据符合监管机构的质量要求
？ 及时发送质疑， 审核数据质量， 满足项目进程的需要
？ 建立安全性数据库， 支持临床研究的药物安全警戒工作， 并比对安全性数据的一
致性.
？ 记录并审核所有数据管理工作文件，达到符合监管机构的要求
？ 开展药物安全警戒技术支持与项目服务，
？ 提供 MedDRA 编码服务以及药物编码服务
基本要求
教育
？ 医学、药学、生物学或计算机科学硕士或以上学历
？ 英语流利
经验
？ 了解临床研究的开发流程， 熟悉 I-IV 期临床研究的主要步骤与设计原则
？ 8 年以上的人员管理与数据管理或相关临床研究领域的管理经验，国际药厂或
CRO 优先考虑
？ 精通数据管理及其相关流程， 其中包括随机化、外部数据管理、CRF 设计、数据
库创建、数据核查计划撰写、逻辑核查程序、数据清理与数据库锁库过程
？ 丰富的项目管理经验，熟悉人员管理、资源管理、时间管理、质量管理等核心内
容， 并能应用到数据管理项目中
？ 有效的沟通与交流（口头与书面）能力
？ 熟悉临床研究数据库结构， 熟悉 EDC 系统以及以下临床研究系统：项目管理系统
（CTMS）， 全文档管理系统（TMF， 药物安全警戒系统（PV）， 医学编码系
统（Coding）等
？ 熟练使用 Office 工作软件如 word、 excel、ppt 等. 举报 分享

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“***”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。