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品管部主管

苏州迦俐生生物医药科技有限公司

  • 公司规模:50-150人
  • 公司性质:外资(欧美)
  • 公司行业:制药/生物工程  医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2012-11-14
  • 工作地点:苏州
  • 招聘人数:2
  • 工作经验:三年以上
  • 学历要求:大专
  • 职位类别:药品生产/质量管理  

职位描述

1) 协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系,执行公司的质量方针和质量目标;

2) 组织编写质量手册并定期进行评审;负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款,并进行监督检查;

3) 负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作,编制管理评审计划、报告;并对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证;负责编制年度内部质量审核计划;编制部门内各岗位任职要求;

4) 负责质量管理文件的编写、修订、实施及质量体系文件的归档和管理工作;

5) 对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控;对出现存在和潜在的质量问题执行改进程序,负责纠正和预防措施的跟踪检查和实施效果验证,并将有关信息提交管理评审。

6) 会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行审查和评定;

7) 负责制定和修订购进物料、中间体、半成品及成品的控制标准和检验操作规程;

8) 负责制定取样和留样制度,对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;

9) 负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、试药、标准品(或对照品)、滴定液、

培养基等管理办法;

10) 有权决定物料和中间产品使用与否;

11) 负责对有关质量记录进行审核。审核内容包括配料、称重过程中的复核情况,各生产工序检查记录、清场记录,中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行;

12) 负责组织不合格产品的评审工作,对其处理过程进行监控;

13) 负责对产品质量问题退货和收回以及用户投诉的处理;

14) 负责制定及实施环境监测计划,监测洁净区(室)的尘粒粒子数和沉降菌数;

15) 检验和评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、产品有效期提供数据;

16) 负责制定质量管理和检验人员职责。


公司介绍

     Callisyn BioMedical 成立于2003年,总部设在美国波士顿。公司主要从事微创介入(Minimally Invasive Surgery ) 手术领域医疗器械和高价值医用耗材的研发、生产、市场和服务。公司是由以姚飞博士带领的来自美国波士顿留学博士团队创办,团队成员拥有20多年以上在美国医药公司或美国医院从事项目研发、生产、市场和企业管理的从业经验,其中多人参与和协助多家美国医疗企业成功上市。

    公司在江苏省苏州市高新区投资建立了苏州迦俐生生物医药科技有限公司,并在苏州高新区科技城江苏医疗器械科技产业园建造了近4000平米的符合国家GMP认证标准的三类植入性医疗器械的研发和生产基地。

    公司的第一个临床产品为“血管栓塞微球”,已在中国获得了发明专利。公司应国家药监局和中检所的邀请参与了“血管栓塞微球”国家行业标准的制定。该项目已完成临床试验并取得了临床报告,现已进入注册申报阶段。2012年获得国家药监局颁发的产品注册证。同时 公司已取得多家国外合作伙伴 的三类医疗器械产品的代理权,目前已步入申报阶段。

    公司董事长兼首席科学家姚飞博士获得了中组部“千人计划” 和国家特聘专家的荣誉、并荣获首批江苏省高层次创业创新引进人才、首批苏州高新区科技创新创业领军型人才等荣誉。

    公司力争成为中国微创介入医疗器械和高值医用耗材领域的科研中心和主要生产基地。

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