临床QA专员
绿叶制药集团有限公司
- 公司规模:1000-5000人
- 公司性质:外资(非欧美)
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2017-07-20
- 工作地点:北京-海淀区
- 招聘人数:2人
- 工作经验:3-4年经验
- 学历要求:本科
- 语言要求:普通话 英语
- 职位月薪:4-8千/月
- 职位类别:医药技术研发人员
职位描述
职位描述:
岗位职责:
1. 文件管理:负责临床研究相关SOP的制定及审核;
2. 偏差管理:负责对临床研究过程中发生的偏差进行调查,对完成的CAPA进行跟踪;
3. 稽查实施:制定绿叶制药集团临床试验年度稽查计划,并根据年度稽查计划开展稽查工作并完成稽查报告。稽查类型包括常规稽查、有因稽查等;
4. 药物监管部门的核查:作为负责人,协调组织药物监管部门核查相关工作安排,并对核查报告中内容进行审核及回复;
5. 供应商管理:负责供应商筛选及管理;根据年度稽查计划对供应商进行资格评估以及内部稽查;
6. 监控管理:日常监控,根据目前开展的临床研究制定监控计划,实施对正在开展的临床研究进行监控,并针对监控过程中发现的偏差进行分析,提供CAPA并负责落实;
7. 培训:负责质量相关程序培训,并监督相关岗位操作培训的实施;
岗位要求:
1.语言:英语,流利
2.学历:学士或以上学历
3.专业:医学或药学相关专业
4.培训:ICH-GCP、GCP及相关法规
5.经验:4-6年临床试验相关经验,包括1年以上临床QA相关经验
6.身体状况:能适应出差
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岗位职责:
1. 文件管理:负责临床研究相关SOP的制定及审核;
2. 偏差管理:负责对临床研究过程中发生的偏差进行调查,对完成的CAPA进行跟踪;
3. 稽查实施:制定绿叶制药集团临床试验年度稽查计划,并根据年度稽查计划开展稽查工作并完成稽查报告。稽查类型包括常规稽查、有因稽查等;
4. 药物监管部门的核查:作为负责人,协调组织药物监管部门核查相关工作安排,并对核查报告中内容进行审核及回复;
5. 供应商管理:负责供应商筛选及管理;根据年度稽查计划对供应商进行资格评估以及内部稽查;
6. 监控管理:日常监控,根据目前开展的临床研究制定监控计划,实施对正在开展的临床研究进行监控,并针对监控过程中发现的偏差进行分析,提供CAPA并负责落实;
7. 培训:负责质量相关程序培训,并监督相关岗位操作培训的实施;
岗位要求:
1.语言:英语,流利
2.学历:学士或以上学历
3.专业:医学或药学相关专业
4.培训:ICH-GCP、GCP及相关法规
5.经验:4-6年临床试验相关经验,包括1年以上临床QA相关经验
6.身体状况:能适应出差
职能类别: 医药技术研发人员
公司介绍
绿叶制药是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心,拥有40个中国在研药物和10多个海外在研药物,在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧美市场开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平,并在创新化合物和抗体、细胞、基因治疗以及智能制剂等领域进行了积极布局和开发。
绿叶制药深度布局全球供应链体系,已在全球建有7大生产基地,超过30条生产线,并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。绿叶制药现有30余个上市产品,产品覆盖抗肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化及代谢等规模***及增长速度最快的治疗领域;业务遍及全球80多个国家和地区,其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场,以及高速增长的各地新兴市场。
绿叶制药深度布局全球供应链体系,已在全球建有7大生产基地,超过30条生产线,并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。绿叶制药现有30余个上市产品,产品覆盖抗肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化及代谢等规模***及增长速度最快的治疗领域;业务遍及全球80多个国家和地区,其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场,以及高速增长的各地新兴市场。
联系方式
- 公司地址:山东省烟台市莱山区宝源路9号 (邮编:264003)