北京招聘

职位描述：
工作职责：
1）识别并确定原材料关键性能与质量要求，并规范化到内部质量管控过程中；对内部与供货质量表现进行监控。
2）原辅材料入厂放行，国内外不合格原材料供方投诉。
3）阻止不合格品或怀疑存在缺陷的产品继续向下流通，必要时可叫停生产并形成纠正和预防措施记录，对不良品进行分析，提交报告；发现和提出不合格并组织评审，组织让步产品风险评估，编制原材料入厂让步使用风险分析报告；返工返修检验文件的编写，不合格品处置结果的监督。组织纠正预防措施方案的确认，纠正/预防措施的跟踪验证。
4）监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，分析工序能力，进行质量改进；分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案。 定期统计分析生产过程稳定性。
5）组织并参与实施工艺过程确认/验证。
6）参与产品质量策划；编制产品、过程质量检验标准，并培训相应检验员；参与新测量装置制造认可（MSA）；进行产品的风险识别；对重要工艺参数/测试的数据进行分析，得出早期预警。
7）参与编制、维护质量管理相关的程序文件与指导文件，确保文件规定与实际操作一致。
任职资格：
1）本科以上学历，理工类相关专业
2）三年以上医药、医疗器械质量工程师经历，了解医疗器械ISO13485法律、法规内容 举报 分享

 易生科技（北京）有限公司介绍
易生科技（北京）有限公司成立于2006年，注册资本人民币7560万元，坐落于中关村高新技术产业园，是专业从事新型微创介入医疗器械研发、生产、销售及服务的中美合资企业。公司拥有近3000平方米办公区、研发实验室、质检车间及两个万级洁净生产车间，具备国际一流的药物支架和球囊导管生产线。
    易生公司在中美两国均拥有强大的研发团队，具备丰富的管理经验和开拓性研发的能力。公司首席科学家钟生平博士毕业于利物浦皇家医学院，师从全球***生物材料专家David F.Williams院士，并在美国波士顿科学国际有限公司13年的研发管理生涯中获得近30项美国专利，目前是国家***专家和中关村高端领军人才；公司材料学首席科学家Ron Sahatjian为美国医学和生物工程院院士，曾任职美国波士顿科学国际有限公司技术副总裁，并担任美国食品和药品管理局（FDA）及美国医疗器械行业协会高级顾问；
   
    易生公司的宗旨是产品犹如为家人而做，质量重于泰山，并将其贯串于产品研发、生产和销售始终。2013年3月，易生公司顺利通过了药品生产质量管理规范（GMP）认证，成为2010年取得注册证公司中首家通过该认证的企业。
    截至2013年3月，易生公司的销售区域已达到全国26个省（自治区/直辖市），产品已在超过300家医院中广泛应用，数万名患者成功植入了爱立（Tivoli）支架。2013年初，爱立支架再次得到北京阜外心血管医院和北京安贞医院的准入，使易生公司在国内一流医院的影响力进一步扩大，同时也体现了各大医院和患者对易生公司产品的高度认可，其效应必将使爱立支架的整体市场急剧扩容，也使易生公司的品牌跻身国内一流心血管支架企业的行列。