北京招聘

职位描述：
岗位职责：
1、 负责化学原料药的国内注册事宜。
2、 负责化学原料药的FDA注册事宜。
3、 负责公司GMP质量管理体系的建立和完善及认证工作；
4、 负责确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
5、 质量保证工作：
l 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准，监控生产工艺验证；
l 确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保完成所有必要的检验；
l 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
l 监督委托检验；监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
l 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
l 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据；确保完成产品质量回顾分析。
任职资格：
1、 有执业药师资格证。
2、 制药工程、药学或相关专业，本科以上学历。
3、 英语读、写熟练。
4、 掌握化学原料药cGMP、FDA及国内注册流程及知识。熟悉国内外药品管理法律法规。
5、 具有至少五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验。有3年以上药品注册经验优先。 举报 分享

    先导集团是一家全球领先的专业从事稀散金属及其高端材料、器件、模组、系统的研发、生产、 销售和回收服务的国家高新技术企业。先导集团实践垂直一体化发展战略，聚焦快速发展的高科技产业，在稀有金属、先进材料和资源 回收业务的基础上，重点布局下游器件、模组、系统等领域。
行业地位：全球稀有金属市场的重要生产企业，***实现国产化大尺寸 ITO旋转靶的供应商 ，全球三大红外材料供应商之一，化合物半导体衬底产品的核心供应商，也是全球知名薄膜太阳能生产商的战略合作伙伴。
产品应用：半导体、微电子、5G通讯、光伏、LED照明、 红外光学显示、辐射探测、制药等。