北京招聘

职位描述：
工作职责：
1、负责依据ISO13485标准及GMP法规建立，实施和保持质量管理体系；
2、负责协助总经理开展质量改善，内审与管理评审工作；
3、负责与当地药局建立工作联络，汇报企业质量管理体系运行情况及主良事件年度报告；
4、能撰写管理体系文件和策划、主导公司ISO13485、GMP审核、CE认证等工作；
5、负责与医疗器械有关的法律法规培训；
6、监督公司各部门质量管理体系运营工作；
7、完成总经理交办的其它工作。
职位要求：
1、生物工程等相关专业本科及以上学历，5年以上医疗器械企业质量管理相关工作经验及一年以上管理者代表工作经验；
2、 有二类体外诊断试剂体系工作经验；
3、熟悉ISO9000、ISO13485及医疗器械GMP要求，具备医疗器械生产质量管理所需专业知识，有内审员证书；认真贯彻执行医疗器械法及ISO13485等相关的法律法规，有效提供质量管理保证；
4、有独立建立质量管理体系经验及组织药监局质量体系考核能力；
5、有较强的领导、分析解决问题的能力，沟通表达能力良好； 举报 分享

    深圳市金准生物医学工程有限公司是一家致力于生物医药体外诊断（IVD）行业中快速检测（POCT）、生物玻片、生物芯片和分子诊断试剂及仪器的研发、生产、销售和服务的高新技术企业。研发产品类别涵盖传染病、心血管疾病、肾损伤、糖尿病、自身免疫疾病等。
公司具备通过国家认证的标准GMP净化车间，标准的试剂和仪器研发、质检实验室，公司产品质量管理体系已通过ISO13485：2003体系认证。公司目前拥有前沿的量子点免疫层析平台、高通量量子点荧光玻片平台、量子点蛋白芯片平台。在此平台上公司主要开发灵敏度高，操作简便、精确定量、自动化强的免疫诊断产品，立志为人类的健康事业写出新的篇章。欢迎您的加入！