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职位描述：
高级经理, 临床数据管理部 (CDM)

职位描述

数据管理部高级经理将协助总监负责数据管理部门指定的工作以及管理部门团队人员。这个职位需要精通数据管理从准备阶段到结束阶段的所有具体工作，确保数据管理工作满足公司对时间、进度、人员与质量等的要求。

组织架构

高级经理汇报给: 数据管理部总监

责任

部门管理
? 团队管理， 并为新员工提供培训计划
? 评估员工的绩效考核， 指导员工的职业发展目标
? 建立项目的工作内容以及质量指标
? 完成国内外项目的数据管理的各项工作内容
? 建立与优化部门的绩效考核指标
? 协助EDC/药物安全警戒系统的实施、测试、验证、优化、维护与技术支持

技术要求

? 定期审核部门SOP， 如有需要，需做及时更新
? 按照部门SOP， 制定与完善部门相关工作手册、工作指南以及工作模板
? 确保EDC数据库的及时上线，以满足项目的需要
? 按照项目计划审核临床研究数据，确保数据符合监管机构的质量要求
? 审核数据质量， 满足项目进程的需要
? 支持临床研究的药物安全警戒工作， 并确保安全性数据的一致性.
? 记录并审核所有数据管理工作文件，达到符合监管机构的要求


基本要求

教育

? 医学、药学、生物学或计算机科学硕士或以上学历
? 英语流利

经验

? 了解临床研究的开发流程， 熟悉I-IV期临床研究的主要步骤与设计原则
? 具有五年及以上数据管理或相关临床研究领域的管理经验
? 精通数据管理及其相关流程， 其中包括随机化、外部数据管理、CRF设计、数据库创建、数据核查计划撰写、逻辑核查程序、数据清理与数据库锁库过程
? 丰富的项目管理经验，熟悉人员管理、资源管理、时间管理、质量管理等核心内容， 并能应用到数据管理项目中
? 有效的沟通与交流（口头与书面）能力
? 熟悉临床研究数据库结构， 熟悉EDC系统以及以下临床研究系统：项目管理系统（CTMS）， 全文档管理系统（TMF， 药物安全警戒系统（PV）， 医学编码系统（Coding）等
? 熟练使用Office 工作软件如 word、 excel、ppt等. 举报 分享

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“***”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。