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职位描述：
General Summary 概述
Senior Regulatory Start-Up Specialist I (Sr. RSU Specialist) performs tasks associated with Regulatory, Start-up and Mainte***ce activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines. Participate in feasibility and/or site selection activities. Mentor/coach RSU team member of regulatory, start-up and mainte***ce activities.
高级RSU启动专员根据适用的本地和/或国际法规，标准操作程序（SOP），项目要求和合同/预算指南，执行与监管，启动和研究中心维护活动相关的任务。参加可行性和/或研究中心筛选活动。 指导/教练RSU团队成员的监管，启动和维护活动。
Key responsibilities 主要职责
?         Serve as Single Point of Contact (SPOC) in assigned studies for i***estigative sites, RSU Team Lead, Clinical Operations, Feasibility, Site Identification, Project Leadership and GICS. Ensure adherence to standard operating procedures (SOPs), work instructions (WIs), quality of designated deliverables and to project timelines. 
?         在研究中作为研究中心调研，RSU团队负责人，临床操作，可行性调研，研究中心评估，项目领导等单点联系人（SPOC）开展工作。确保遵守标准操作程序（SOPs），工作指南（WIs），指定可交付成果的质量以及项目时间表。
?         Perform Regulatory, Start-up and Mainte***ce activities according to applicable regulations, SOPs and work instructions. Distribute completed documents to sites and internal project team members. 
?         根据适用的法规，SOP和工作指导执行监管，启动和维护活动。将完成的文件分发到研究中心和内部项目组成员。
?         Prepare site regulatory documents, reviewing for completeness and accuracy.
?         准备研究中心管理文件，审查完整性和准确性。
?         Review, prepare and negotiate site contracts and budgets with sites, if applicable.  
?         对研究中心合同和预算进行审查，准备及与研究中心的谈判（如适用）。
?         Ensure accurate completion and mainte***ce of internal systems, databases and tracking tools with project specific information. 
?         确保具有针对项目特定信息的内部系统，数据库和跟踪工具准确完成和维护。
?         Review and provide feedback to management on site performance metrics. 
?         审查并提供有关研究中心绩效指标管理的反馈。
?         Review, establish and agree on project planning and project timelines. Ensure monitoring measures are in place and implement contingency plan as needed. 
?         审查，确定和商定项目规划和项目时间表。 确保监测措施到位，并根据需要实施应急预案。
?         Inform team members of completion of regulatory and contractual documents for individual sites. 
?         通知团队成员完成单个研究中心的监管和合同文件。
?         Review, track and follow up the progress, the approval and execution of documents, including contracts, regulatory, ethics, ICF and IP Release documents, in line with project timelines. 
?         根据项目时间表，审查，跟踪和跟踪进度，批准和执行文件，包括合同，监管，伦理，ICF和IP版本文件。
?         Provide local expertise to RSU leads and Project team during initial and on-going project timelines planning. 
?         在初期和持续的项目时间表计划中，向RSU领导和项目团队提供本地经验。
?         Perform quality control of documents provided by sites. 
?         对研究中心提供的文件进行质量控制。
?         May have direct contact with sponsors on specific initiatives. 
?         必要时与申办方直接联系具体措施。
?         Perform Site Selection Visits. 
?         执行研究中心筛选访视。
?         Participate in EC submission, contract negotiation with i***estigator site.
?         参加研究中心伦理文件递交、与研究中心进行合同谈判。
Participate in OHGRA submission.
?         参加人类遗传办递交流程。
?         Participate in SIV preparation.
?         参加到中心启动的准备工作。
?         Work with other functional departments.
?         与其他职能部门共同合作。
?         Provide support, mentoring and training to junior staff.
?         为初级员工提供支持、指导和培训。
?         Perform Other Duties as assigned by LM or/and PM.
?         完成直线经理和/或项目经理（PM）分配的其他工作。 举报 分享

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