北京招聘

职位描述：
"一、符合法律法规的要求
1、熟悉现行法规、规章的要求以及细则；
2、及时察觉行业内规章、规范以及标准的更新；
3、对不良事件进行上报
4、批准批产品的放行，对产品的最终质量具有否决权。"
"二、质量管理体系的维护和改进
1、参与制定、改进质量管理体系程序、文件、规范等；
2、确保本部门的工作符合现有的质量体系文件要求；
3、组织对供方进行年度审核，评审供方资质；
4、质量目标的制定，分解到部门
5、提出不合格项目，对不合格解决措施进行评审，对纠正预防措施进行跟踪；
6、对各类数据进行统计，对存在问题的数据进行分析

"三、生产过程控制管理
1、对原辅料、过程、成品的检验管理；
2、对环境、工艺用水检测的管理
3、对检测所用设备、玻璃器皿以及试剂、培养基、菌种的供方调查、采购申请；"
"四、新品开发验证
1、参与新品的风险分析；
2、参与新品的验证，主导部分验证项目；
3、参与物料的技术指标、过程控制关键点、成品技术指标的确定；"
"五、内外审核、飞行检查
1、制定内审的计划以及内容，组织公司内部内审工作。
2、参与各类外部审核、飞行检查，对不合格提出整改以及改进。"

任职资格:
管理、质量等相关行业本科以上学历；，英语良好
5年以上医疗器械行业质量管理工作经验，；
熟练掌握医疗器械法规、规章、标准；质量管理体系要求
基本掌握行业相关信息及动态
具有ISO13485证书者优先
工作认真负责，严谨细致，有较强的分析解决问题能力； 举报 分享

    江苏海泽医疗科技发展有限公司是由复旦大学附属华山医院***移植医生钱建民教授（首席科学家、***）于2011年创建，该公司专注于将解决国内外重大外科临床问题的创新科学技术产品化、产业化，引领临床技术的进步。属国家高新技术企业，管理总部及下属的上海外科工程技术研究所位于上海静安区，工业厂房注册于无锡锡山高新技术园区。
    海泽医疗拥有专业的医学和工程技术人员团队，强大的研发能力，所有产品均通过CFDA、FDA、CE认证，并拥有美国、欧洲、中国等国内外发明专利。
公司主要产品覆盖中国地区，美国，欧洲。已经研发上市的原创医疗器械有：
1．微创精准手术器械（微立清、微尔宁）；
2．预防手术部位感染产品系列（微洁宝，3个型号30多个规格，适用于大多数微创和开放性手术）
3．手术牵开器系列产品（维拉宝等4件产品）。
    以上原创医疗器械均拥有中国和美国发明专利保护，均通过CFD、FDA、CE认证，并在中国市场、美国、西欧、日本市场得到了验证。
    已成功进入国内多个省市市场，涵盖北京、上海、江苏、浙江、山东、广东、福建、安徽、湖南、湖北、四川、河南、吉林、辽宁等地区，近100家医院已经投入使用。