北京招聘

职位描述：
岗位职责：
1.完成重庆本地生产、运营管理等工作
2.完成重庆本地带的外联管理等工作
3.产品注册-食药局联系
4.完成日常自查上报，通告
5.完成医疗器械生产许可证办理
6.体系考核的申请、实施与跟进
7.产品注册，受理发补等外联工作

8.完成产品的注册检验工作
9.协助研发人员制定企业技术要求
10.负责仪器产品质检相关记录、文件的解释
11.根据工艺文件及时编制质量文件
12.负责新文件的上传下达，并做好相关培训记录
13.负责本部门内文件的更新，确保文件有效性
14.负责重庆本地的日常采购
15.负责重庆本地的库房管理
16.做好采购物料的进销存管理
17.负责仪器的生产
18.根据工艺文件及时编制生产文件


19.负责新文件的上传下达，并做好相关培训记录


20.负责本部门内文件的更新，确保文件有效性
21.负责与本职工作相关不合格项的关闭
22.部门文件日常管理，负责接收替换下发文件
23.领导交办的其他工作



任职要求：
1.大学专科及以上学历
2.计算机、机械电子、机电一体化等相关专业
3.ISO13485内审员证书，医疗器械注册专员证书
4.一年以上医疗器械质量、生产等工作经历，有食药监联系经历者优先
5.熟练使用办公软件及ERP系统， 具有良好的沟通协调能力
6.了解医疗器械生产质量管理法规，熟悉医疗器械相关的政策和法规，尤其是医疗器械 注册和日常生产、质量管理体系相关的法规
7.性格开朗、为人正直、具备良好的职业道德，积极进取、工作责任心强，勇于承担责 任
8.能够适应外地出差工作 举报 分享

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注癌症基因组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、用药指导、预后及监测、肿瘤新药研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务，致力于将创新基因组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗，最终战胜癌症。

在癌症早筛领域，泛生子参与由科技部主导的肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项，已启动数十万人规模的前瞻性队列研究，自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”，被国内***面向患者的肝癌防治指南引用，已实现医院市场、政府民生项目、体检机构、“互联网+医疗健康”平台四大商业化路径布局。

在诊断与监测领域，泛生子依托“一步法”（ 中国发明专利ZL 201710218529.4）等专利技术，在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合，已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床，另有7款产品已进入开发和临床试验验证阶段。泛生子产品覆盖中国前十大癌种中的八种，从实体肿瘤拓展至血液肿瘤，服务500余家医院和科研机构。

在药物研发服务领域，泛生子为药物早期研发及药靶筛选、临床试验中心实验室检测及精准患者招募、药靶伴随诊断产品开发及CDx注册申报等提供专业的、一站式解决方案。2021年，泛生子与基石药业联合开发的人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获NMPA优先审批，成为***进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。到目前为止，泛生子已与数十家国内外药企及CRO公司达成战略合作。