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职位描述：
岗位职责：
确保质量管理体系的过程得到建立和保持，向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求，确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识，就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。
任职要求：
1. 根据公司质量方针、质量目标，在管理者代表的领导下，策划并组织建立文件性的质量管理体系，采取措施保持质量管理体系的有效运行，对体系符合性负直接责任；
2. 认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
3. 依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助公司领导组织实施。
4. 负责组织内部审核工作和管理评审的准备工作，对内部审核和管理评审中提出的问题督促有关部门制定纠正措施，并组织对纠正措施的结果进行验证；
5. 负责公司质量管理体系实施监督检查，对质量目标的完成情况定期检查；对出现的不合格项组织相关部门制定纠正与预防措施并监督实施情况；
6. 负责原材料、外协、外购件、生产过程产品、最终成品的监视和测量工作；
7. 负责监视测量装置的检定与管理；
8. 负责对不合格品的控制、管理，参与重大质量事故的处理；
9. 负责产品生产过程中存在的不合格品与潜在的不合格品纠正预防措施的实施和跟踪验证工作；
10. 负责收集各部门的数据，进行统计与分析，对分析的结果制定改进措施并实施；负责监督纠正与预防措施的实施工作；
11. 负责顾客满意度调查和调查方案的批准，做好顾客的反馈工作；
12. 负责法律法规的收集；
13. 负责不良事件监测、评定、上报及文档的保存。
14. 负责《召回计划》的发布和召回过程的控制。
15. 负责组织收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。组织建立并做好产品质量档案工作。
16. 负责指导经营、生产过程中质量管理制度的执行。
17. 负责对接药监局、行政服务中心、医疗器械检测所等机构。
18. 负责医疗器械管理法律、法规及本公司管理制度等质量体系文件的组织培训工作。
19. 负责公司生产、经营许可材料核发、变更、换证的资料准备和递交等工作。 举报 分享

北京中诺恒康生物科技有限公司成立于2013年，由美国留学归国黄岚***创建，是一家集科研、生产、销售和服务为一体的企业；主要经营方向为骨科医疗器械，是一家具有自主知识产权和创新性产品研发能力的高新技术企业；主要产品为一次性手术高值耗材，目前主要从事骨科脊柱微创手术耗材的研发生产，对应公司产品及患者的不同症状提供全方位脊柱微创手术方案，解决脊柱微创手术中的疑难问题。

公司位于中关村科技园的核心地区——上地信息路2号，并在昌平科技园投资建造了先进的现代化生产厂房。厂房占地面积1000平方米。设有研发部、生产部、质量部、财务部、行政人事部、营销部共六个部门。我们的研发技术团队由清华大学和解放军总医院知名专家、教授、及各界行业精英组成。

公司成立以研发生产Ⅰ类和Ⅱ类骨科微创手术器械为主，致力于研制和生产骨科微创手术可扩张通道系统，兼营其他骨科生物高分材料手术配套相关耗材。目前已进行3D打印类Ⅲ内植物的开发。未来将把我公司打造成完全拥有自主知识产权、国内脊柱微创领域相关产品的领军企业。

公司坚持依法治厂，科学管理，以顾客满意为宗旨，有能力为顾客提供质量稳定且安全的产品。本着质量***，用户至上的原则，我们将以精湛的技术实力、先进的设备、严格的质量管理体系、良好的服务态度，将安全、有效的产品奉献给广大顾客。