北京招聘

职位描述：
岗位职责：

1、对工艺质量文件、6S规范执行情况进行现场检查，对不符合问题督促责任部门整改；

2、对纠正与预防措施的可行性、有效性进行确认，对实施进度进行检查，对实施效果进行验证；

3、负责统计部分质量数据、制作报表，运用质量工具进行分析，对未达标情况协调各相关部门制定质量改进计划，降低异常率、提升良率，实现质量目标；

4、负责生产过程的质量监督，包含生产车间过程监控，生产记录的发放与回收、批记录审核等；

5、负责监督物料的接收、发放以及仓库的日常巡检工作；

6、参与新产品开发过程的质量策划和能力评估；

7、建立并完善质量部的相关管理规定、作业指导书等；

8、参与公司质量体系的维护和审评工作，协助内审和外审问题的整改工作，确保公司的质量体系稳定运行；

9、负责公司医疗器械产品注册工作，制定医疗器械注册计划，整理并提交注册资料，跟踪注册进程，确保按时获证；

10、负责产品注册有关的文件编写、相关测试（尤其是临床测试）的协调、落实及报审工作；

11、负责与产品注册有关的外部机构（检测机构、医院、咨询机构、政府主管部门）的外部沟通与协调；

12、负责与产品有关的法规要求及相关标准的识别与更新；负责公司产品涉及到的相关法规及标准的培训与宣导；

13、公司及部门领导安排的其它相关工作。

任职要求：

1、生物医学工程/医疗器械/机电一体化/自动化/电子及相关专业本科及以上学历；

2、熟悉ISO13485、医疗器械GMP、FDA、CE认证有医疗器械的注册经验；

3、在制造型企业有3年以上质量工作经验，熟悉新产品开发及生产过程的质量管理；

4、有内审员、计量员、质量工程师等相关资质者优先；

5、从事过医疗器械质量相关方面工作，有有源器械经验、熟悉GB9706.X系列尤佳；

6、具有较好的沟通协调和组织能力。 举报 分享

贝泰福医疗科技有限公司BetterLife Medical是由专家率领的创新创业团队，通过江苏省政府人才计划于2009年底从美国引进的中美合资高新技术医疗器械企业。总部在苏州，在北京、上海、广州、成都、武汉、南京、美国纽约、美国洛杉矶设有分支机构。
公司集研发、生产、市场于一体，拥有一流的人才、自主的知识产权、强大的研发实力、丰富的产业化经验、先进的仪器设备、充足的资金、强有力的政府支持，并享有国家对高科技创业领军人才的扶持。
公司拥有国内领先国际先进的产品技术，自主研发生产基于神经电生理原理的微电子检测、诊断和治疗的设备和仪器，目前拥有50余项国内外专利，并将传统医疗技术和现代移动互联网+医疗技术相结合，多项产品填补了国内空白，成为细分市场的领跑者和标准制定者。