北京招聘

职位描述：
工作职责：
1. 根据项目进展，负责收集各部门申报所需的资料；按照法规的要求进行药品注册资料（药学 研究资料）的整理及撰写。
2. 及时反馈资料整理和撰写过程中遇到的问题，并与各部门负责人沟通，解决问题。
3. 实时跟进项目进度，以满足客户申报的要求。
4. 参与药品注册现场检查，与核查老师沟通交流遇到的问题。
5. 汇总和整理各国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件和技术指导原则。
6. 完成公司领导交给的其他工作。

任职资格：
1. 本科以上学历，药学、有机化学、制药工程、分子生物学等相关专业毕业；
2. 了解国际国内药政法规，熟悉《药品注册管理办法》，熟悉CFDA、ICH、FDA、EMA等各项指导原则；
3. 具有欧盟和生物药品（大分子药物）注册申报经验优先考虑；
4. 具有药品注册申报资料的实际编写（药学部分）和申报递交经验为佳；
5. 具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；
6. 有药物分析背景的优先考虑；
7. 具有良好的沟通能力和协调能力；
8. 熟练运用各办公软件，具有较强的中文写作能力和英语读写能力，英语口语流利者优先考虑；
9. 主动积极，责任心强，较强的独立工作能力及团队合作精神。 举报 分享

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