北京招聘

职位描述：
1、严格按照考核指标实施部门预算费用管理；
2、根据兄弟部门的工作计划，合理安排现场监察及质量保证工作，确保工作的及时性；
3、建立并实施质量管理流程，监督指导确保产品生产和质量管理活动符合现行版GMP和相关法规的要求；
4、确保所有与GMP相关的变更、偏差、CAPA均按照经批准的控制操作流程实施控制和处理；
5、组织并实施公司审计（内部质量审计及供应商审计），及时识别生产和质量管理活动中的缺陷；
6、批准最终的合格供应商，对物料和成品进行最终审核放行，确保物料和产品使用前符合既定的质量标准；
7、建立并实施其他相应的质量管理流程，如投诉处理、产品召回、不良反应报告、产品周期性质量回顾等；
8、负责设备、清洁、工艺等验证方案和报告及生产记录等文件的审核与批准；
9、审核和批准公司GMP系统的培训计划；
10、负责GMP系统的建立、实施和维护；
11、委托生产和委托检验的评估和批准，并进行监督管理。

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    江苏耀海生物制药有限公司,成立于2010年，坐落于江苏省泰州中国医药城，在北京设有全资子公司。是一家生物医药研发及生产服务型平台企业。公司建有符合GMP要求的微生物发酵和纯化生产线五条、制剂灌装冻干生产线两条、研发服务中心、质控实验室及配套公用辅助设施。现有员工约400人，硕士及以上学历占12%，本科及以上学历占70%。
    耀海生物，专注微生物表达体系CDMO服务提供商，业务聚焦在“重组蛋白/多肽、纳米抗体、基因治疗、新型重组疫苗”等领域，致力于打造CRO/CDMO/MAH开放式、全方位、一体化的产研服务平台。耀海生物凭借真诚、高效、全程化的优质服务和为客户创造价值的服务理念，在同行中享有较高知名度和美誉度，赢得了国内外知名企业的认可，成为人福医药、天士力、亚宝药业、君实集团、国药、先为达、诺思兰德等 100 多家优质客户的长期战略合作伙伴，同时，耀海生物是中国医药生物技术协会和中国蛋白质药物基因工程协会会员单位。
    耀海生物技术（北京）有限公司为江苏耀海生物制药有限公司的全资子公司，2021年12月注册成立，位于北京大兴欣雅街，主要从事生物医药技术研发及CRO/CTDO业务。项目***期投资1亿元以上（面积3300平方米），包含基础研发中心、工艺开发中心和质量研究中心等。业务模块包括生物原料开发、药物筛选、基因治疗领域基础技术研究、生物制品质量研究；微生物表达品类药物制备工艺的开发和细胞相关品类药物制备工艺的开发（P2级生物安全）及相关质量研究；研发或工艺开发涉及原料酶、质粒、腺相关病毒（AAV）、慢病毒（LV）、mRNA药物、CircRNA药物、纳米抗体、重组蛋白/多肽等多个品类。