RA经理
上海艾萨肯企业管理咨询有限公司
- 公司规模：50-150人
- 公司性质：外资(欧美)
- 公司行业：专业服务(咨询、人力资源、财会) 中介服务
职位信息
- 发布日期：2017-03-29
- 工作地点：上海
- 招聘人数：若干人
- 职位月薪：30-40万/年
- 职位类别：临床数据分析员
职位描述
职位描述：
主要职责：
1. 负责所有裕欣现有注册产品证书的更新和维护，所有质量证书的更新和维护；
2. 负责跟进现有产品再注册以及已经上报注册产品技术审评进程；
3. 审核，评估公司上报注册资料法规符合性；
4. 负责法规月度法规更新, 对照CFDA 新颁布法规实施风险评估；
5. 负责政策法规的解答和咨询；
6. 参与上海研发&技术转移产品注册资料审核
7. 负责官方检查的安排；
8. 本公司注册资料汇总，归档保管；
9. 负责起草，汇总，形成山东裕欣公司国际注册文件（中英文）；
10. 完成直属领导临时性工作安排。
任职资格：
1. 本科及以上学历，药学、微生物及相关专业，具有基本的英语能力；
2. 熟悉CFDA,ICH,FDA，EU，WHO 相关注册法规；
3. 具有产品注册申报(仿制药,补充申请)经验者优先，熟知注册申报资料要求（CTD格式）；
4. 注射剂OR 无菌制剂相关制药企业OR 相关注册资料；
5. 熟练掌握办公软件使用（PPT，WORD,EXCEL,AUTO-CAD等）；
6. 抗压能力强，工作思路清晰，团队合作意识好，具有一定的协调，沟通能力。
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主要职责：
1. 负责所有裕欣现有注册产品证书的更新和维护，所有质量证书的更新和维护；
2. 负责跟进现有产品再注册以及已经上报注册产品技术审评进程；
3. 审核，评估公司上报注册资料法规符合性；
4. 负责法规月度法规更新, 对照CFDA 新颁布法规实施风险评估；
5. 负责政策法规的解答和咨询；
6. 参与上海研发&技术转移产品注册资料审核
7. 负责官方检查的安排；
8. 本公司注册资料汇总，归档保管；
9. 负责起草，汇总，形成山东裕欣公司国际注册文件（中英文）；
10. 完成直属领导临时性工作安排。
任职资格：
1. 本科及以上学历，药学、微生物及相关专业，具有基本的英语能力；
2. 熟悉CFDA,ICH,FDA，EU，WHO 相关注册法规；
3. 具有产品注册申报(仿制药,补充申请)经验者优先，熟知注册申报资料要求（CTD格式）；
4. 注射剂OR 无菌制剂相关制药企业OR 相关注册资料；
5. 熟练掌握办公软件使用（PPT，WORD,EXCEL,AUTO-CAD等）；
6. 抗压能力强，工作思路清晰，团队合作意识好，具有一定的协调，沟通能力。
职能类别： 临床数据分析员
公司介绍
Focus enables us to explore further and deeper.
专注使我们更长远，更深入。
About ISK
ISK (Isaac & Kenneth Associates) is one of the pioneers and most competitive consulting firm in North Europe,which covers the business of investment, management consulting and staffing service. With its well-established infrastructures and unique people development system, ISK works as an outstanding platform for industry-focused search organizations. Currently, ISK has already brought its executive search division to China and the following step will be management consulting and investment divisions.
ISK (Isaac & Kenneth Associates)是北欧最具影响力的咨询机构，业务覆盖投资，管理咨询以及人才服务。凭借其成熟的各项基础设施，管理机制及独特的人才发展机制，ISK 为其旗下特定行业的人才服务团队提供杰出的基础平台。ISK 已经将旗下的中高端人才服务-猎头机构引进中国，并将陆续在未来的几年里引入管理咨询和投资等事业部。
About ISK staffing service （关于 ISK－人才服务事业部）
ISK staffing service division is one of ISK's most important industry-focused search organizations. With its China headquarter in Shanghai, over 50 professionals in China, ISK staffing service division specializes in providing premium recruiting solution to our customers;
ISK 人才服务事业部是 ISK 最重要的专注于细分行业的咨询机构之一，中国总部设在上海，在全国有超过 50 人的专业招聘团队，专注于为客户提供中高端人才招聘解决方案。
Our aim is to be the most competitive search organization. We believe "competitiveness" means our capability to add tangible value to our clients.
我们的目标是成为行业中最具竞争力的猎头机构。我们相信“竞争力”意味着我们能为客户切实带来的增值能力。
www.isaac-kenneth.com
专注使我们更长远，更深入。
About ISK
ISK (Isaac & Kenneth Associates) is one of the pioneers and most competitive consulting firm in North Europe,which covers the business of investment, management consulting and staffing service. With its well-established infrastructures and unique people development system, ISK works as an outstanding platform for industry-focused search organizations. Currently, ISK has already brought its executive search division to China and the following step will be management consulting and investment divisions.
ISK (Isaac & Kenneth Associates)是北欧最具影响力的咨询机构，业务覆盖投资，管理咨询以及人才服务。凭借其成熟的各项基础设施，管理机制及独特的人才发展机制，ISK 为其旗下特定行业的人才服务团队提供杰出的基础平台。ISK 已经将旗下的中高端人才服务-猎头机构引进中国，并将陆续在未来的几年里引入管理咨询和投资等事业部。
About ISK staffing service （关于 ISK－人才服务事业部）
ISK staffing service division is one of ISK's most important industry-focused search organizations. With its China headquarter in Shanghai, over 50 professionals in China, ISK staffing service division specializes in providing premium recruiting solution to our customers;
ISK 人才服务事业部是 ISK 最重要的专注于细分行业的咨询机构之一，中国总部设在上海，在全国有超过 50 人的专业招聘团队，专注于为客户提供中高端人才招聘解决方案。
Our aim is to be the most competitive search organization. We believe "competitiveness" means our capability to add tangible value to our clients.
我们的目标是成为行业中最具竞争力的猎头机构。我们相信“竞争力”意味着我们能为客户切实带来的增值能力。
www.isaac-kenneth.com
联系方式
- 公司地址：上班地址：上海市徐汇区中山西路1800号兆丰环球大厦7楼A1座