北京招聘

职位描述：
1 任务
管理临床试验项目。
2 职责
根据客户的需求和要求以及适用的法规完成临床试验的设计与协调。
在合同要求的期限、费用下按照相应的SOP完成临床试验，并确保试验质量。
3 主要工作
3.1 项目管理
临床研究的计划、启动、跟进。
持续的向临床操作部门经理汇报项目情况。
定期向客户反馈项目情况。
临床研究期间对供应商和合作伙伴的跟进。
临床预算和款项支出情况的跟进。
临床研究工具的管理。
3.2 临床研究设计
可行性研究的管理
临床研究文件的制作、批准的协调：临床试验方案、统计分析计划、数据管理计划、知情同意书、病例报告表……
临床研究文档编制的协调。
3.3 临 床 研 究 启 动
临床研究启动的管理:
伦理委员会和临床试验机构的联系与沟通
研究者的选择和研究者会议
后勤的协调
协助监查员完成其所负责的研究中心的启动
临床研究文档编制的维护
3.4 临床研究随访和临床研究报告
跟进项目预算的支出情况。
紧密联系监查员开展项目监查工作。
数据收集和质量的管理。
和医学总监合作，不断地对临床的风险收益比进行评估。
临床试验期间可能的临床试验方案修正案的管理，其他可能相关的事宜（例如，向伦理委员会提交修正案等）。
临床试验期间SAE和其他安全性事件的管理 。
数据管理和统计工作的跟进。
临床试验总结会议的组织。
临床试验报告及其附件的跟进。
临床研究文档的维护。
4 经验和资质的要求
医学、药学专业本科及以上学历
熟悉临床试验相关的法规
良好的英语水平
能熟练使用各种办公软件
拥有医疗器械临床研究项目的管理经验 举报 分享

北京比中生物医学科技有限公司是一家比利时背景的临床研究CRO（Contract Research Organization）公司。 欧盟首都比利时在生物医药研究与开发领域雄居世界领先地位,站在巨人的肩膀上的比中生物是一家国际化领先的临床研究技术服务机构。

比中生物医学科技有限公司提供国内外新药、医疗器械、生物制品、化妆品与保健品等产品I期至IV期临床试验相关的一系列专业技术服务， 从试验方案设计到向药监局提交临床总结报告并答辩的整个过程。 包括产品注册、研究方案设计、随机化、项目管理、临床监查稽查、 数据管理、统计分析、临床研究报告撰写、协助研究者发表SCI文章、市场调研和产品开发战略咨询、临床试验各阶段技术人员外派等。

我们致力于为我国学术界和产业界的生物医药研究与开发提供专业的符合国际标准的临床试验全程服务, 特别是在国内CRO公司技术较薄弱的数据管理，生物统计，医学写作，产品海外注册等方面；我们的努力，将为推动我国创新药物临床试验国际化进程贡献一份力量。
BC-BIOSTAT is a CRO (Contract Research Organization) with Belgium and China joint venture. We provide a range of professional full services, from protocol design until the product registration, for medicines, medical devices, biological products, health care products, diagnostic reagents, and cosmetics.
We provide full services including Product Registration, Protocol Design, Randomization (IVRS/IWRS), Clinical Audit and Inspection (CRA) services for clinical trials from Phase I to Phase IV, Data Management (EDC system), Statistical Analysis & Report (SAR), Clinical Study Report (CSR), Translation, article publication on SCI journals, presentation to the CFDA experts, and so on.
Our team brings together the world-class biostatistics and data management experts (Prof. Geert Molenberghs & Prof. Emmanuel Lesaffre). The company commits to provide services in professional bio-pharmaceutical research, and to develop Chinese medical academia and industry to meet international standards of clinical trials, especially data management and biostatistics services.
Since we started our business in China, we have established a very good cooperative relationship with pharmaceutical companies, clinical trial bases which are approved as clinical trials qualified hospitals by CFDA and the regulatory authorities of the Pharmaceutical Affairs. We have all kinds of professional and technical persons. We employ the national drug review experts, the base directors and the clinical expert council which has extensive influence in new drug clinical research.
We can act as an agent to help Chinese pharmacies enter into the European markets, and for international pharmacies to bring their products into China. BC-BIOSTAT conducts the product registration and the clinical trials for the registration in Europe and in China.
 
Our Mission：Experts, Experience, Execution, and Exceptional Results. It’s a powerful combination that delivers the results you demand.
Our Vision：Our vision is to be recognized by clients as the undisputed leader in China CRO industry by providing innovative, quality professional expertise, market intelligence and partnering solutions to meet the dynamic needs of the pharmaceutical, biotechnology and healthcare industries. Our hallmark shall to be great people, high quality data, flexible processes, and on-time delivery on low cost. To achieve it, we strive to operate within the industry’s highest medical, scientific, and regulatory standards, with uncompromising integrity and ethics, and respect for employees, clinical trial participants, investigators, suppliers, and the community.
Our Value：CUSTOMIZATION QUALITY INTEGRITY TEAMWORK KNOWLEDGE EXCELLENCE