北京招聘

职位描述：
1、熟练掌握国内外医疗器械法规，负责公司产品的国际注册申报和相关认证工作，并翻译产品的相关法规及标准文件；
2、熟悉FDA，CE，CFDA等对文件的要求和各种指导原则，能独立应对和陪同审核官员对工厂的检查，还包括与客户和法规顾问的 沟通，能够熟练回复，可以正确处理系统中偏差、投诉、变更等的起草、调查，建立CAPA和持续跟踪；
3、组织项目质量体系文件的完善和修订工作，以符合法规要求；
4、负责公司医疗器械产品的项目法规支持、产品法规符合性评估；
5、能够用英语熟练地进行听说读写，熟悉各种验证的原则和验证实施方法；
6、全面负责公司的产品注册申报和相关认证工作；
7、结合公司项目开展情况，负责医疗器械生产、经营许可证等相关事项工作；
8、负责RA部分内部管理、人员培训以及制度、流程、考核标准的建立等；
9、在上级领导的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。 举报 分享

“苏州杰成医疗科技有限公司”是一家拥有完全自主知识产权的微创医疗技术公司，并且专利技术处于国际领先地位。公司成立于2009年9月，吴江市政府引进的高科技企业。科研团队由心脏外科专家和多名外籍资深专业人士组成。
公司的主导项目是新型“带有定位装置心脏瓣膜植入系统”技术的研发与产品生产。
公司是高新技术企业，吴江科技领军人才、姑苏创新创业科技领军人才。