北京招聘

职位描述：
PESPONSIBILITIES
 
· Responsible for development of Statistical Analysis Plans, to include statistical methodology, statistical programming procedures, definition of derived variables, data-handling rules and mockup tables.
· Assist with protocol development, sample size calculation, protocol and case report form (CRF) review.
· Produce tables, listings and figures; perform data review and statistical analysis.
· Advise data management staff on database design, and critical data and data quality review.
· Write statistical sections in protocol or integrated reports within assigned projects
· Prepare randomization specifications; generate schedules; verify randomization components (specification and schedule). Provide input into planning activities related to the preparation of, distribution of and access to randomization and unblinding information ·
· Independent peer review or QC of statistical deliverables, e.g., protocols, Statistical Analysis Plans, Tables, Figures and Patient Data Listings, statistical reports, Clinical Study Reports. SAS programming and related activities for the presentation and analysis of clinical trial data
· Provide support for special committees, e.g., DMCs including input/review of charters, and ensuring maintenance of appropriate blinding; Prepare the e-Submission for NDA.
· 负责统计分析计划，包括统计方法，统计编程程序，衍生变量的产生，数据处理规则和统计报表样式等
· 协助方案的制定，样本量计算，方案和病例报告表（CRF）的审查
· 制作表格，列表和图形；进行数据审核和统计分析
· 为数据管理人员提供咨询，包括在数据库设计和关键数据和数据质量审查等方面
· 撰写试验方案中统计部分或分配项目的整合分析报告
· 准备随机编盲，制定项目进度的时间表，验证随机化分组（定义和计划）。提供相关的准备，如编写随机数字，药品分发，并提供随机化分组和揭盲
· 承担对统计结果独立的同行审阅或质量控制，例如，试验方案，统计分析计划，表格，图形和患者数据信息陈述，统计报表，临床研究报告。验证SAS编程及相关活动的临床试验数据的介绍和分析
· 为评审委员会提供支持；如，参与独立数据监查委员会工作并审阅大纲，以及在适当盲态情况下的维护;准备电子递交的相关文档
 
Education
 
· PhD in biostatistics or related field; Master's degree in biostatistics or related field and 5 year relevant experience
· 生物统计学或相关专业博士；生物统计学/卫生统计学硕士；相关专业5年以上的工作经验
 
Experience
 
· Strong statistical experience in clinical trials, have experience on oncology trials is highly consideration
· Excellent written and oral communication skills including grammatical/technical writing skills
· In-depth knowledge of applicable clinical research regulatory requirements; i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines Familiarity with moderately complex statistical methods that apply to applicable clinical trials
· Working knowledge of relevant Data Standards (such as CDISC/ADaM)
· Familiar with computer language, SAS/R proficiency including use of a variety of statistical procedures e.g. non-parametric analysis, linear and non-linear models, categorical data and survival analysis ?
· Experience in the preparation of Statistical Analysis Plans, Data Presentation Specifications and analysis report, etc
· 具有丰富的临床试验统计工作经验，具有肿瘤临床试验经验优先考虑
· 优秀的书面和口头表达能力，包括语法/技术写作技巧
· 深入了解适用的临床研究的监管要求；包括，药品临床试验管理规范（GCP）和国际协调会议（ICH）的指南文件，熟悉适用的临床试验比较复杂的统计方法
· 具有有关数据标准（如CDISC/ADaM）的工作知识
· 熟练使用计算机语言，如SAS/R包括运用各种统计方法，例如非参数分析，线性和非线性模型，分类数据和生存分析
· 具有撰写统计分析计划，数据呈现计划，统计分析报告等经验 举报 分享

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