北京招聘

职位描述：

任职资格

1.学历及职称：本科及以上学历。

2.专业要求：药学相关专业。

职责

1. 负责监查试验基地试验条件的评估；

2. 按要求准备伦理委员会开会资料，申请伦理委员会通过；

3. 负责临床试验的监查工作，跟踪协调，确保研究者按照方案、GCP等相关要求进行试验，确保试验符合伦理要求、试验数据科学可靠并及时收集，确保研究中心按照时间表完成病例的入组和统计工作；

4. 按照监察计划定期对研究中心进行实地监查，并在规定的时间内完成监察报告，同时将访视的详细情况报告上级，使上级随时了解试验执行过程中的情况，及时发现和改正存在的问题；

5. 掌握临床进度，督促临床方案实施，及时妥当处理AE和SAE，解决产品临床试验过程中出现的问题并处理临床数据；

6. 协调研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地、患者等各方关系；

7. 协同研究者完成临床总结，负责将最终定稿临床总结打印校对完毕并装订成申报材料移交注册组；

8. 负责临床试验过程中相关档案的管理。

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北京京丰制药集团有限公司是九州通旗下的全资子公司，成立日期于2002年，现有丰台和大兴两个厂区，新厂区位于北京市大兴区中关村科技园生物医药基地，注册资金2.8亿元, 新厂区总占地面积11万m2，一期建筑面积6.8万m2。建设投资4亿元，新厂区按CGMP（欧盟GMP）标准新建，分为固体制剂车间、气雾剂车间、喷雾剂车间、药品检测中心及配套的动力、环保等设施，建成具有国际水准完全符合国家新版GMP标准的现代化生产厂区，拥有现代化厂房和全自动生产车间，共有26条全自动生产线，生产、检验设施设备均达到国内先进水平。公司主要生产固体口服制剂、鼻腔用药制剂为主,产品主要包括抗生素、糖尿病和心脑血管三大系列产品,60多个规格,已形成多种系列并举的产品组合。京丰制药本部现有员工350余人，年生产能力可达54亿余万片。公司新厂于2015年5月大兴新厂获得生产许可证，2018年8月通过GMP认证,并正式投入生产。2019年5月二甲通过一致性评价。