北京招聘

职位描述：
Primary Function:
1. 负责再鼎医药苏州口服固体制剂工厂的化学实验室的建立，系统运营及维护。

Major Responsibilities and Duties:
1. 建立、维护符合cGMP法规的化学实验室质量管理体系，保证实验室的正常运行；
2. 起草、修订、审批化学实验室质量管理体系相关的各项标准操作规程、检验操作规程及质量标准；
3. 审核化学检测的相关原始记录、检测报告；对记录真实性负责，并及时填写GMP相关记录、趋势和报告；
4. 熟练掌握分析方法验证与转移，能够独立起草分析方法验证方案并有质量的完成验证报告；
5. 按照年度验证主计划完成化学实验室仪器设备的性能确认与纯化水系统的验证；
6. 按照EHS要求处理化学液体固体药品相关的废弃物；
7. 负责按照设备维护保养要求，定期维护化学实验室设备，使其处于良好工作状态；
8. 调查实验室不合格检验结果（OOS），确保实验室调查有序进行；
9. 完成上级安排的其它工作。

Qualifications:
1. 药学、化学等相关专业，本科及以上学历，对口服固体制剂有5年以上的化学实验室工作经验，CET6以及具备实验室管理经验者优先考虑；
2. 熟悉ICH、cGMP、FDA以及欧盟GMP相关法规；
3. 熟悉中国药典、美国药典以及欧洲药典相关质量标准与测试方法；
4. 具备良好的内外部沟通能力，具有一定的研发项目管理经验；
5. 能够高效的推进生产与研发项目以达到预定目标；
6. 具有良好的中英文表达和书写能力， 能准确理解和回答国际国内相关审计问题。 举报 分享

Zai Lab is an innovative biopharmaceutical company based in Zhang Jiang, Shanghai focused on bringing transformative medicines for cancer, autoimmune and infectious diseases to patients in China and around the world. Zai Lab focus on innovation to meets the unmet medical needs. Zai has built up a strong pipeline with multiple programs on clinical stages. Zai Lab successfully listed on Nasdaq in Sep. 2017.

再鼎医药是一家总部设立于上海张江，致力于研究、开发和销售创新药物的制药企业。再鼎医药针对目前尚无良好治疗手段的疾病领域开发新药，在肿瘤、抗感染、自身免疫等方面建立了全面的产品线，服务中国和全球病患。再鼎医药于2017年9月在美国纳斯达克成功上市。